Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av SeV-G(NP) HIV-vaccin administrerat intranasalt och Ad35-GRIN HIV-vaccin givet intramuskulärt i Prime-Boost-regimer hos HIV-oinfekterade frivilliga
25 augusti 2015 uppdaterad av: International AIDS Vaccine Initiative
En fas I dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett Sendai HIV-vaccin SeV-G(NP) givet intranasalt och Ad35-GRIN administrerat intramuskulärt i Prime-Boost-regimer vid HIV- Oinfekterade, friska vuxna volontärer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos Sendai HIV-vaccin SeV-G(NP) givet intranasalt och Ad35-GRIN administrerat intramuskulärt i prime-boost-regimer hos HIV-oinfekterade, friska vuxna frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för SeV-G(NP) givet intranasalt genom droppar och Ad35-GRIN administrerat intramuskulärt i var och en av fyra prime-boost. kurer.
Frivilliga kommer att screenas upp till 42 dagar före den första vaccinationen och kommer att följas i 12 månader efter den senaste vaccinationen (16 månader efter den första vaccinationen). Det förväntas ta cirka 6 månader att registrera studien. Ungefär 64 frivilliga (48 vaccin- och 16 placebomottagare) kommer att inkluderas i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Kenya AIDS Vaccine Initiative
-
-
-
-
-
Kigali, Rwanda
- Project San Francisco
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- St. Stephen's Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska manliga eller kvinnliga vuxna,
- 18 till 50 år (21 till 50 år för volontärer i Rwanda),
- som inte rapporterar högriskbeteende för HIV-infektion,
- som är tillgängliga under provperioden,
- som är villiga att genomgå HIV-test,
- använda en effektiv preventivmetod, och
- som, enligt huvudutredarens eller den som utses, förstår studien och som lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- bekräftad HIV-infektion,
- graviditet och amning,
- betydande akut eller kronisk sjukdom,
- kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser,
- nyligen vaccinerad eller mottagande av en blodprodukt,
- tidigare mottagande av ett HIV-vaccin, och
- tidigare allvarliga lokala eller systemiska reaktioner på vaccination eller historia av allvarliga allergiska reaktioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: SeV-G(NP) följt av Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) vid 2x10^7 CIU vid månad 0 följt av Ad35-GRIN (IM) vid 1x10^10 vp vid månad 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
|
Tillförs intranasalt med droppar
(1x10^10 vp) Tillförs intramuskulärt med standardspruta och nålinjektion
|
|
Experimentell: Grupp B: SeV-G(NP) följt av Ad35-GRIN
SeV-G(NP) (IN) vid 2x10^8 CIU vid månad 0 följt av Ad35-GRIN (IM) vid 1x10^10 vp vid månad 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Tillförs intramuskulärt med standardspruta och nålinjektion
Tillförs intranasalt med droppar
|
|
Experimentell: Grupp C: Ad35-GRIN följt av SeV-G(NP)
Ad35-GRIN (IM) vid 1x10^10 vp vid månad 0 följt av SeV-G(NP) (IN) vid 2x10^8 CIU vid månad 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
|
(1x10^10 vp) Tillförs intramuskulärt med standardspruta och nålinjektion
Tillförs intranasalt med droppar
|
|
Experimentell: Grupp D: Endast SeV-G(NP).
SeV-G(NP) (IN) vid 2x10^8 CIU vid månad 0 och 4. (Vaccin/Placebo = 12/4)
|
Tillförs intranasalt med droppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 16 månader ungefär
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SeV-G(NP) och Ad35-GRIN administrerade i fyra prime-boost-regimer.
|
16 månader ungefär
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avfall
Tidsram: 16 månader
|
För att bedöma närvaron och persistensen av SeV-G(NP)-vektorn och den in vivo genetiska integriteten för insättningen
|
16 månader
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: 16 månader
|
Att bedöma (kvalitativa och kvantitativa) immunsvar framkallade av de olika prime-boost-regimerna.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IAVI S001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .