軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者にrFXIIIを投与したプラセボ対照試験
2014年9月22日 更新者：Novo Nordisk A/S
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者にrFXIIIを投与する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の被験者に投与された組換え第XIII因子（rFXIII）の効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の診断時から少なくとも3か月以上潰瘍性大腸炎と診断されている。 診断は病歴内視鏡検査と組織学によって確認されている必要があります。 病気の重症度はスクリーニング時に内視鏡検査によって確認されている必要があります
- 現在、少なくとも6週間、少なくとも2g/日の承認された用量でアミノサリチル酸塩を経口投与されている。 経口アミノサリチル酸塩の用量は、投与前少なくとも 2 週間は安定している必要があります (訪問 2)
除外基準:
- 直腸に限定された潰瘍性大腸炎の診断（潰瘍性直腸炎のみ、肛門縁から15cm未満と定義）
- 現在の重度の潰瘍性大腸炎の発症には入院が必要である
- -投与前12週間以内のUC治療のための生物学的療法の使用（訪問2）
- 抗腫瘍壊死因子アルファ（抗TNF-α）剤（例: インフリキシマブ、アダリムマブ）
- 免疫抑制剤の使用（例： アザチオプリン）投与前4週間以内（来院2）
- -投与前14日以内のコルチコステロイドの使用（経口、静脈内（i.v.）、筋肉内（i.m.）、または直腸内）（訪問2）
- -スクリーニング前14日以内の浣腸（コルチコステロイドまたはアミノサリチル酸塩）の使用（訪問1）
- -投与前4週間以内のシクロスポリン、タクロリムス、D-ペニシラミン、レフルノミド、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、またはサリドマイドの使用（訪問2）
- 現在完全中心静脈栄養を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ
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プラセボは、2 週間に 1 回、静脈内 (i.v.) 注射として (およそ 1 ～ 2 mL/分の速度で) 投与されます。
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実験的：rFXⅢ
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Catidecacog (組換え第 XIII 因子、rFXIII) は、隔週に 1 回、35 IU/kg の用量で静脈内 (i.v.) 注射として投与されます (おおよその速度 1 ～ 2 mL/min)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡的寛解は修正されたバロンスコア 0 として定義されます
時間枠：8週目
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主要エンドポイントは二値変数（「反応者」対「非反応者」）であり、「反応者」は8週目に内視鏡的寛解（内視鏡的粘膜治癒）を示した被験者であり、修正バロンスコア0として定義されました。修正男爵スコア ≥1 は「非応答者」として指定されました。
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解（臨床および内視鏡）
時間枠：8週目時点
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レスポンダーの分析は、次の臨床要素によって定義されます: 潰瘍性大腸炎疾患活動性指数 (UC-DAI) スコアが 1 以下 (直腸出血が 0、排便回数が 0)、および内視鏡要素: 粘膜脆弱性がない (修正 Baron)スコアが 1 以下。
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8週目時点
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有害事象（AE）の数
時間枠：0週目から10週目まで
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被験者が治験薬に曝露された後、最初の治験関連活動から治療後の追跡期間の終了までに報告された有害事象の数。
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0週目から10週目まで
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RFXIIIのクリアランス(CL)
時間枠：サンプルは、rFXIII の最初の投与前および投与後 72 時間までに収集されました。
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単位時間当たりに薬物が除去された血漿の量。
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サンプルは、rFXIII の最初の投与前および投与後 72 時間までに収集されました。
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RFXIII の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、rFXIII の最初の投与前および投与後 72 時間までに収集されました。
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用量投与後の薬物のピーク血漿濃度。
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サンプルは、rFXIII の最初の投与前および投与後 72 時間までに収集されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月22日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。