Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een placebogecontroleerd onderzoek met rFXIII toegediend aan proefpersonen met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

22 september 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met meerdere doses met rFXIII toegediend aan proefpersonen met milde tot matige actieve colitis ulcerosa

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de studie is om het effect te onderzoeken van recombinant factor XIII (rFXIII) toegediend aan patiënten met milde tot matige actieve colitis ulcerosa (UC).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colitis ulcerosa gedurende ten minste 3 maanden vanaf het moment van de eerste diagnose. De diagnose moet zijn bevestigd door historische endoscopie en histologie. De ernst van de ziekte moet bij screening door endoscopie zijn bevestigd
  • Ontvangt momenteel orale aminosalicylaten in goedgekeurde doses van ten minste 2 g/dag gedurende ten minste 6 weken. Doses van orale aminosalicylaten moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de dosering stabiel zijn (bezoek 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van UC beperkt tot het rectum (alleen proctitis ulcerosa, gedefinieerd als minder dan 15 cm van de anale rand)
  • Ziekenhuisopname vereist voor huidige episode van ernstige UC
  • Gebruik van biologische therapieën voor de behandeling van UC binnen 12 weken voorafgaand aan de dosering (Bezoek 2)
  • Falen van behandeling met middelen tegen tumornecrosefactor-alfa (anti-TNF-a) (bijv. infliximab, adalimumab)
  • Gebruik van immunosuppressiva (bijv. azathioprine) binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering (Bezoek 2)
  • Gebruik van corticosteroïden (oraal, intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.) of rectaal) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Bezoek 2)
  • Gebruik van klysma's (corticosteroïde of aminosalicylaat) binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening (Bezoek 1)
  • Gebruik van ciclosporine, tacrolimus, D-penicillamine, leflunomide, methotrexaat, mycofenolaatmofetil of thalidomide binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering (Bezoek 2)
  • Krijgt momenteel volledige parenterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo
Placebo zal eenmaal per twee weken worden toegediend als intraveneuze (i.v.) injecties (met een snelheid van ongeveer 1-2 ml/min).
Experimenteel: rFXIII
Geneesmiddel: catridecacog
Catridecacog (recombinant factor XIII, rFXIII) zal eenmaal per twee weken worden toegediend als intraveneuze (i.v.) injecties (met een snelheid van ongeveer 1-2 ml/min) in een dosis van 35 IE/kg
Andere namen:
  • recombinante factor XIII

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopische remissie gedefinieerd als een aangepaste baronscore van 0
Tijdsspanne: In week 8
Het primaire eindpunt was de binaire variabele ("responder" vs. "non-responder") waarbij "responders" de proefpersonen waren met endoscopische remissie (endoscopische mucosale genezing) in week 8, gedefinieerd als een gemodificeerde Baron-score van 0. Proefpersonen met een gewijzigde Baron-score ≥1 werden aangeduid als "non-responders".
In week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie (klinisch en endoscopisch)
Tijdsspanne: In week 8
Analyse van responders gedefinieerd door een klinische component van: colitis ulcerosa disease activity index (UC-DAI)-score van minder dan of gelijk aan 1 met 0 voor rectale bloeding en 0 voor ontlastingsfrequentie en een endoscopische component van: geen slijmvliesbrosheid (gemodificeerde Baron score kleiner dan of gelijk aan 1).
In week 8
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Week 0 tot 10
Aantal gemelde bijwerkingen vanaf de eerste proefgerelateerde activiteit, nadat de proefpersoon was blootgesteld aan het proefgeneesmiddel, tot het einde van de follow-upperiode na de behandeling.
Week 0 tot 10
Opruiming (CL) van rFXIII
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór en tot 72 uur na de eerste dosis rFXIII.
Het volume plasma dat per tijdseenheid van het geneesmiddel wordt geklaard.
Monsters werden verzameld vóór en tot 72 uur na de eerste dosis rFXIII.
Maximale concentratie (Cmax) van rFXIII
Tijdsspanne: Monsters werden verzameld vóór en tot 72 uur na de eerste dosis rFXIII.
De piekplasmaconcentratie van het geneesmiddel na toediening van de dosis.
Monsters werden verzameld vóór en tot 72 uur na de eerste dosis rFXIII.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1120-3824 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren