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Eine placebokontrollierte Studie mit rFXIII, verabreicht an Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

22. September 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie mit rFXIII, verabreicht an Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Wirkung von rekombinantem Faktor XIII (rFXIII) zu untersuchen, der Patienten mit leichter bis mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Colitis ulcerosa seit mindestens 3 Monaten ab dem Zeitpunkt der Erstdiagnose. Die Diagnose muss durch historische Endoskopie und Histologie bestätigt worden sein. Der Schweregrad der Erkrankung muss beim Screening endoskopisch bestätigt worden sein
  • Erhält derzeit mindestens 6 Wochen lang orale Aminosalicylate in zugelassenen Dosen von mindestens 2 g/Tag. Dosen oraler Aminosalicylate sollten vor der Dosierung mindestens zwei Wochen lang stabil sein (Besuch 2).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer auf das Rektum beschränkten UC (nur ulzerative Proktitis, definiert als weniger als 15 cm vom Analrand entfernt)
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt wegen der aktuellen Episode einer schweren Colitis ulcerosa
  • Einsatz biologischer Therapien zur Behandlung von CU innerhalb von 12 Wochen vor der Dosierung (Besuch 2)
  • Therapieversagen gegen Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alfa-(Anti-TNF-a)-Wirkstoffe (z. B. Infliximab, Adalimumab)
  • Verwendung von Immunsuppressiva (z.B. Azathioprin) innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung (Besuch 2)
  • Verwendung von Kortikosteroiden (oral, intravenös (i.v.), intramuskulär (i.m.) oder rektal) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung (Besuch 2)
  • Verwendung von Einläufen (Kortikosteroid oder Aminosalicylat) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening (Besuch 1)
  • Verwendung von Ciclosporin, Tacrolimus, D-Penicillamin, Leflunomid, Methotrexat, Mycophenolatmofetil oder Thalidomid innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung (Besuch 2)
  • Erhält derzeit eine vollständige parenterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal alle zwei Wochen als intravenöse (i.v.) Injektion (mit einer ungefähren Rate von 1–2 ml/min) verabreicht.
Experimental: rFXIII
Arzneimittel: catridecacog
Catridecacog (rekombinanter Faktor
Andere Namen:
  • rekombinanter Faktor XIII

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopische Remission definiert als modifizierter Baron-Score von 0
Zeitfenster: In Woche 8
Der primäre Endpunkt war die binäre Variable („Responder“ vs. „Non-Responder“), wobei „Responder“ die Probanden mit endoskopischer Remission (endoskopische Schleimhautheilung) in Woche 8 waren, definiert als ein modifizierter Baron-Score von 0. Probanden mit a modifizierter Baron-Score ≥1 wurden als „Non-Responder“ bezeichnet.
In Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission (klinisch und endoskopisch)
Zeitfenster: In Woche 8
Analyse der Responder, definiert durch eine klinische Komponente von: Ulcerosa Disease Activity Index (UC-DAI)-Score von weniger als oder gleich 1 mit 0 für rektale Blutungen und 0 für Stuhlfrequenz und einer endoskopischen Komponente von: keine Schleimhautbröckeligkeit (modifiziertes Baron Punktzahl kleiner oder gleich 1).
In Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 0 bis 10
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die von der ersten versuchsbezogenen Aktivität, nachdem der Proband dem Prüfmedikament ausgesetzt war, bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung gemeldet wurden.
Woche 0 bis 10
Freigabe (CL) von rFXIII
Zeitfenster: Die Proben wurden vor und bis zu 72 Stunden nach der ersten rFXIII-Dosis entnommen.
Das pro Zeiteinheit vom Arzneimittel befreite Plasmavolumen.
Die Proben wurden vor und bis zu 72 Stunden nach der ersten rFXIII-Dosis entnommen.
Maximale Konzentration (Cmax) von rFXIII
Zeitfenster: Die Proben wurden vor und bis zu 72 Stunden nach der ersten rFXIII-Dosis entnommen.
Die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels nach Verabreichung der Dosis.
Die Proben wurden vor und bis zu 72 Stunden nach der ersten rFXIII-Dosis entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1120-3824 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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