Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et placebokontrolleret forsøg med rFXIII administreret til forsøgspersoner med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

22. september 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple-dosis forsøg med rFXIII administreret til forsøgspersoner med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge effekten af ​​rekombinant faktor XIII (rFXIII) administreret til forsøgspersoner med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa (UC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af colitis ulcerosa i mindst 3 måneder fra tidspunktet for den første diagnose. Diagnosen skal være bekræftet ved historisk endoskopi og histologi. Sygdommens sværhedsgrad skal være bekræftet ved endoskopi ved screening
  • Modtager i øjeblikket orale aminosalicylater i godkendte doser på mindst 2g/dag i mindst 6 uger. Doser af orale aminosalicylater bør være stabile i mindst to uger før dosering (besøg 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af UC begrænset til endetarmen (kun ulcerøs proktitis, defineret som mindre end 15 cm fra analkanten)
  • Kræver indlæggelse for aktuel episode med svær UC
  • Brug af biologiske terapier til behandling af UC inden for 12 uger før dosering (besøg 2)
  • Behandlingssvigt af anti-tumor nekrose faktor-alfa (anti-TNF-a) midler (f.eks. infliximab, adalimumab)
  • Brug af immunsuppressive midler (f. azathioprin) inden for 4 uger før dosering (besøg 2)
  • Brug af kortikosteroider (oral, intravenøs (i.v.), intramuskulær (i.m.) eller rektal) inden for 14 dage før dosering (besøg 2)
  • Brug af lavementer (kortikosteroid eller aminosalicylat) inden for 14 dage før screening (besøg 1)
  • Brug af cyclosporin, tacrolimus, D-penicillamin, leflunomid, methotrexat, mycophenolatmofetil eller thalidomid inden for 4 uger før dosering (besøg 2)
  • Modtager i øjeblikket total parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo
Medicin: placebo
Placebo vil blive administreret som intravenøse (i.v.) injektioner (med en omtrentlig hastighed på 1-2 ml/min) en gang hver anden uge.
Eksperimentel: rFXIII
Medicin: catridecacog
Catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) vil blive administreret som intravenøse (i.v.) injektioner (med en omtrentlig hastighed på 1-2 ml/min) en gang hver anden uge i en dosis på 35 IE/kg
Andre navne:
  • rekombinant faktor XIII

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk remission defineret som en modificeret baron-score på 0
Tidsramme: I uge 8
Det primære endepunkt var den binære variabel ("responder" vs. "non-responder"), hvor "responders" var forsøgspersonerne med endoskopisk remission (endoskopisk slimhindeheling) i uge 8, defineret som en modificeret Baron-score på 0. Forsøgspersoner med en modificeret Baron score ≥1 blev udpeget som "non-responders".
I uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission (klinisk og endoskopisk)
Tidsramme: I uge 8
Analyse af respondere defineret af en klinisk komponent af: ulcerativ colitis sygdomsaktivitetsindeks (UC-DAI) score på mindre end eller lig med 1 med 0 for rektal blødning og 0 for afføringsfrekvens og en endoskopisk komponent af: ingen slimhindeskørhed (modificeret Baron) score mindre end eller lig med 1).
I uge 8
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0 til 10
Antallet af uønskede hændelser rapporteret fra den første forsøgsrelaterede aktivitet, efter forsøgspersonen blev eksponeret for forsøgslægemidlet, indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden efter behandling.
Uge 0 til 10
Clearance (CL) af rFXIII
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før og op til 72 timer efter den første dosis af rFXIII.
Volumenet af plasma renset for lægemidlet pr. tidsenhed.
Prøver blev indsamlet før og op til 72 timer efter den første dosis af rFXIII.
Maksimal koncentration (Cmax) af rFXIII
Tidsramme: Prøver blev indsamlet før og op til 72 timer efter den første dosis af rFXIII.
Den maksimale plasmakoncentration af lægemidlet efter dosisadministration.
Prøver blev indsamlet før og op til 72 timer efter den første dosis af rFXIII.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (EudraCT nummer)
  • U1111-1120-3824 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med catridecacog

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner