En placebokontrollerad studie med rFXIII administrerat till försökspersoner med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit
22 september 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosförsök med rFXIII administrerat till försökspersoner med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit
Denna rättegång genomförs i Europa.
Syftet med studien är att undersöka effekten av rekombinant faktor XIII (rFXIII) administrerad till patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ulcerös kolit i minst 3 månader från tidpunkten för initial diagnos. Diagnosen ska ha bekräftats genom historisk endoskopi och histologi. Sjukdomens svårighetsgrad måste ha bekräftats genom endoskopi vid screening
- Får för närvarande orala aminosalicylater i godkända doser på minst 2g/dag i minst 6 veckor. Doser av orala aminosalicylater bör vara stabila i minst två veckor före dosering (besök 2)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av UC begränsad till rektum (endast ulcerös proktit, definierad som mindre än 15 cm från analkanten)
- Kräver sjukhusvistelse för aktuell episod av allvarlig UC
- Användning av biologiska terapier för behandling av UC inom 12 veckor före dosering (besök 2)
- Behandlingsmisslyckande med medel mot tumörnekrosfaktor-alfa (anti-TNF-a) (t.ex. infliximab, adalimumab)
- Användning av immunsuppressiva medel (t.ex. azatioprin) inom 4 veckor före dosering (besök 2)
- Användning av kortikosteroider (oral, intravenös (i.v.), intramuskulär (i.m.) eller rektal) inom 14 dagar före dosering (besök 2)
- Användning av lavemang (kortikosteroid eller aminosalicylat) inom 14 dagar före screening (besök 1)
- Användning av ciklosporin, takrolimus, D-penicillamin, leflunomid, metotrexat, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 4 veckor före dosering (besök 2)
- Får för närvarande total parenteral näring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
Placebo kommer att administreras som intravenösa (i.v.) injektioner (med en ungefärlig hastighet av 1-2 ml/min) en gång varannan vecka.
|
|
Experimentell: rFXIII
|
Catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) kommer att administreras som intravenösa (i.v.) injektioner (med en ungefärlig hastighet av 1-2 ml/min) en gång varannan vecka i en dos på 35 IE/kg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remission definierad som en modifierad baronpoäng på 0
Tidsram: I vecka 8
|
Det primära effektmåttet var den binära variabeln ("responder" vs. "non-responder") där "responders" var försökspersonerna med endoskopisk remission (endoskopisk slemhinneläkning) vid vecka 8, definierad som en modifierad Baron-poäng på 0. Försökspersoner med en modifierade Baron-poäng ≥1 betecknades som "icke-svarare".
|
I vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remission (klinisk och endoskopisk)
Tidsram: I vecka 8
|
Analys av svarspersoner definierade av en klinisk komponent av: ulcerös kolit sjukdomsaktivitetsindex (UC-DAI) poäng på mindre än eller lika med 1 med 0 för rektal blödning och 0 för avföringsfrekvens och en endoskopisk komponent av: ingen slemhinnesprödhet (modifierad Baron poäng mindre än eller lika med 1).
|
I vecka 8
|
|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Vecka 0 till 10
|
Antal biverkningar som rapporterats från den första prövningsrelaterade aktiviteten, efter att patienten exponerats för prövningsläkemedlet, fram till slutet av uppföljningsperioden efter behandlingen.
|
Vecka 0 till 10
|
|
Clearance (CL) av rFXIII
Tidsram: Prover togs före och upp till 72 timmar efter den första dosen av rFXIII.
|
Volymen plasma rensat från läkemedlet per tidsenhet.
|
Prover togs före och upp till 72 timmar efter den första dosen av rFXIII.
|
|
Maximal koncentration (Cmax) av rFXIII
Tidsram: Prover togs före och upp till 72 timmar efter den första dosen av rFXIII.
|
Den maximala plasmakoncentrationen av läkemedlet efter administrering av dosen.
|
Prover togs före och upp till 72 timmar efter den första dosen av rFXIII.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-3824 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .