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경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 rFXIII를 투여한 위약 대조 임상시험

2014년 9월 22일 업데이트: Novo Nordisk A/S

경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염 피험자에게 투여된 rFXIII를 사용한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 투여 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 시험의 목적은 경증 내지 중등도의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자에게 투여된 재조합 인자 XIII(rFXIII)의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최초 진단 시점으로부터 최소 3개월 동안 궤양성 대장염 진단. 진단은 과거 내시경 검사 및 조직학에 의해 확인되어야 합니다. 질병의 중증도는 스크리닝 시 내시경으로 확인되어야 합니다.
  • 현재 최소 6주 동안 최소 2g/일의 승인된 용량으로 경구용 아미노살리실레이트를 투여받고 있습니다. 경구 아미노살리실레이트의 용량은 투여 전 적어도 2주 동안 안정적이어야 합니다(방문 2).

제외 기준:

  • 직장에 국한된 UC의 진단(궤양성 직장염만, 항문 가장자리에서 15cm 미만으로 정의됨)
  • 중증 UC의 현재 에피소드에 대해 입원이 필요함
  • 투약 전 12주 이내에 UC 치료를 위한 생물학적 요법의 사용(방문 2)
  • 항종양 괴사 인자-알파(항-TNF-a) 제제(예: 항종양 괴사 인자-알파)에 대한 치료 실패 인플릭시맙, 아달리무맙)
  • 면역억제제 사용(예: 아자티오프린) 투약 전 4주 이내(방문 2)
  • 투약 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(경구, 정맥내(i.v.), 근육내(i.m.) 또는 직장) 사용(방문 2)
  • 스크리닝 전 14일 이내에 관장(코르티코스테로이드 또는 아미노살리실레이트) 사용(방문 1)
  • 투약 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, D-페니실라민, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 탈리도마이드 사용(방문 2)
  • 현재 총 비경구 영양 공급을 받고 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위약
의약품: 위약
위약은 2주마다 1회 정맥내(i.v.) 주사(대략 1-2mL/분의 속도로)로 투여됩니다.
실험적: rFXIII
의약품: catridecacog
Catridecacog(재조합 인자 XIII, rFXIII)는 35 IU/kg의 용량으로 격주로 1회 정맥(i.v.) 주사(대략 1-2 mL/분의 속도로)로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인자 XIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Modified Baron Score 0으로 정의된 내시경 관해
기간: 8주차에
1차 종점은 이항 변수("반응자" 대 "비반응자")였으며, 여기서 "반응자"는 수정된 Baron 점수 0으로 정의된 8주차에 내시경적 관해(내시경 점막 치유)가 있는 대상자였습니다. 수정된 Baron 점수 ≥1은 "비반응자"로 지정되었습니다.
8주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화(임상 및 내시경)
기간: 8주 차에
다음의 임상 구성 요소에 의해 정의된 반응자 분석: 1 이하의 궤양성 대장염 질병 활성 지수(UC-DAI) 점수(직장 출혈의 경우 0, 배변 빈도의 경우 0 및 내시경 구성 요소: 점막 손상 없음(수정된 Baron 1 이하의 점수).
8주 차에
부작용(AE)의 수
기간: 0~10주
피험자가 시험 약물에 노출된 후 첫 번째 시험 관련 활동부터 치료 후 추적 기간이 끝날 때까지 보고된 부작용의 수.
0~10주
RFXIII의 클리어런스(CL)
기간: 샘플은 rFXIII의 첫 번째 투여 전과 후 72시간까지 수집되었습니다.
단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피.
샘플은 rFXIII의 첫 번째 투여 전과 후 72시간까지 수집되었습니다.
RFXIII의 최대 농도(Cmax)
기간: 샘플은 rFXIII의 첫 번째 투여 전과 후 72시간까지 수집되었습니다.
용량 투여 후 약물의 최고 혈장 농도.
샘플은 rFXIII의 첫 번째 투여 전과 후 72시간까지 수집되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (EudraCT 번호)
  • U1111-1120-3824 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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