Placebem kontrolovaná studie s rFXIII podávaným subjektům s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
22. září 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami s rFXIII podávaným subjektům s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem studie je prozkoumat účinek rekombinantního faktoru XIII (rFXIII) podávaného subjektům s mírnou až středně těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (UC).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rousse, Bulharsko, 7002
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, H5600
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 90-153
-
-
-
-
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 60316
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61000
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ulcerózní kolitidy po dobu nejméně 3 měsíců od počáteční diagnózy. Diagnóza musí být potvrzena historickou endoskopií a histologií. Závažnost onemocnění musí být potvrzena endoskopií při screeningu
- V současné době dostává perorální aminosalicyláty ve schválených dávkách alespoň 2 g/den po dobu alespoň 6 týdnů. Dávky perorálních aminosalicylátů by měly být stabilní alespoň dva týdny před podáním (návštěva 2)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza UC omezená na konečník (pouze ulcerózní proktitida, definovaná jako méně než 15 cm od análního okraje)
- Vyžaduje hospitalizaci pro současnou epizodu těžké UC
- Použití biologických terapií k léčbě UC během 12 týdnů před podáním dávky (návštěva 2)
- Selhání léčby protinádorovým nekrotickým faktorem alfa (anti-TNF-a) (např. infliximab, adalimumab)
- Použití imunosupresiv (např. azathioprin) během 4 týdnů před podáním dávky (návštěva 2)
- Použití kortikosteroidů (perorální, intravenózní (i.v.), intramuskulární (i.m.) nebo rektální) během 14 dnů před podáním dávky (návštěva 2)
- Použití klystýru (kortikosteroid nebo aminosalicylát) během 14 dnů před screeningem (návštěva 1)
- Užívání cyklosporinu, takrolimu, D-penicilaminu, leflunomidu, methotrexátu, mykofenolátmofetilu nebo thalidomidu během 4 týdnů před podáním dávky (návštěva 2)
- V současné době dostává celkovou parenterální výživu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Placebo
|
Placebo bude podáváno jako intravenózní (i.v.) injekce (přibližnou rychlostí 1-2 ml/min) jednou za dva týdny.
|
|
Experimentální: rFXIII
|
Catridekakog (rekombinantní faktor XIII, rFXIII) bude podáván jako intravenózní (i.v.) injekce (přibližnou rychlostí 1-2 ml/min) jednou za dva týdny v dávce 35 IU/kg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoskopická remise definovaná jako modifikované baronské skóre 0
Časové okno: V týdnu 8
|
Primárním cílovým parametrem byla binární proměnná ("respondér" vs. "nereagující"), kde "respondéry" byly subjekty s endoskopickou remisí (endoskopické hojení sliznice) v týdnu 8, definované jako modifikované Baronovo skóre 0. Subjekty s modifikované Baronovo skóre ≥1 byly označeny jako "nereagující".
|
V týdnu 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remise (klinická a endoskopická)
Časové okno: V týdnu 8
|
Analýza respondentů definovaná klinickou složkou: index aktivity ulcerózní kolitidy (UC-DAI) skóre menší nebo rovné 1 s 0 pro krvácení z konečníku a 0 pro frekvenci stolice a endoskopickou složkou: žádná drobivost sliznice (modifikovaný Baron skóre menší nebo rovno 1).
|
V týdnu 8
|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Týden 0 až 10
|
Počet nežádoucích příhod hlášených od první aktivity související se studií poté, co byl subjekt vystaven zkušebnímu léku, až do konce období sledování po léčbě.
|
Týden 0 až 10
|
|
Clearance (CL) rFXIII
Časové okno: Vzorky byly odebrány před a do 72 hodin po první dávce rFXIII.
|
Objem plazmy zbavený léčiva za jednotku času.
|
Vzorky byly odebrány před a do 72 hodin po první dávce rFXIII.
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) rFXIII
Časové okno: Vzorky byly odebrány před a do 72 hodin po první dávce rFXIII.
|
Maximální plazmatická koncentrace léčiva po podání dávky.
|
Vzorky byly odebrány před a do 72 hodin po první dávce rFXIII.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
15. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Číslo EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .