Et placebokontrollert forsøk med rFXIII administrert til personer med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt
22. september 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdoseforsøk med rFXIII administrert til personer med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med studien er å undersøke effekten av rekombinant faktor XIII (rFXIII) administrert til personer med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt (UC).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ulcerøs kolitt i minst 3 måneder fra tidspunktet for første diagnose. Diagnosen skal være bekreftet ved historisk endoskopi og histologi. Sykdommens alvorlighetsgrad må ha blitt bekreftet ved endoskopi ved screening
- Får for tiden orale aminosalisylater i godkjente doser på minst 2g/dag i minst 6 uker. Doser av orale aminosalisylater bør være stabile i minst to uker før dosering (besøk 2)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av UC begrenset til endetarmen (kun ulcerøs proktitt, definert som mindre enn 15 cm fra analkanten)
- Krever sykehusinnleggelse for nåværende episode med alvorlig UC
- Bruk av biologiske terapier for behandling av UC innen 12 uker før dosering (besøk 2)
- Behandlingssvikt for midler mot tumornekrosefaktor-alfa (anti-TNF-a) (f. infliximab, adalimumab)
- Bruk av immundempende midler (f. azatioprin) innen 4 uker før dosering (besøk 2)
- Bruk av kortikosteroider (oralt, intravenøst (i.v.), intramuskulært (i.m.) eller rektalt) innen 14 dager før dosering (besøk 2)
- Bruk av klyster (kortikosteroid eller aminosalicylat) innen 14 dager før screening (besøk 1)
- Bruk av ciklosporin, takrolimus, D-penicillamin, leflunomid, metotreksat, mykofenolatmofetil eller thalidomid innen 4 uker før dosering (besøk 2)
- Mottar for tiden total parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo
|
Placebo vil bli administrert som intravenøse (i.v.) injeksjoner (med en omtrentlig hastighet på 1-2 ml/min) en gang annenhver uke.
|
|
Eksperimentell: rFXIII
|
Catridecacog (rekombinant faktor XIII, rFXIII) vil bli administrert som intravenøse (i.v.) injeksjoner (med en omtrentlig hastighet på 1-2 ml/min) en gang annenhver uke i en dose på 35 IE/kg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endoskopisk remisjon definert som en modifisert baronscore på 0
Tidsramme: I uke 8
|
Det primære endepunktet var den binære variabelen ("responder" vs. "non-responder") der "responders" var forsøkspersonene med endoskopisk remisjon (endoskopisk slimhinnetilheling) ved uke 8, definert som en modifisert Baron-score på 0. Forsøkspersoner med en modifisert Baron-score ≥1 ble utpekt som "ikke-respondere".
|
I uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjon (klinisk og endoskopisk)
Tidsramme: I uke 8
|
Analyse av respondere definert av en klinisk komponent av: ulcerøs kolitt sykdomsaktivitetsindeks (UC-DAI) skåre på mindre enn eller lik 1 med 0 for rektal blødning og 0 for avføringsfrekvens og en endoskopisk komponent av: ingen mukosal sprøhet (modifisert Baron) score mindre enn eller lik 1).
|
I uke 8
|
|
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Uke 0 til 10
|
Antall uønskede hendelser rapportert fra den første studierelaterte aktiviteten, etter at forsøkspersonen ble eksponert for forsøksmedisinen, til slutten av oppfølgingsperioden etter behandling.
|
Uke 0 til 10
|
|
Clearance (CL) av rFXIII
Tidsramme: Prøver ble samlet før og opptil 72 timer etter den første dosen av rFXIII.
|
Volumet av plasma renset for stoffet per tidsenhet.
|
Prøver ble samlet før og opptil 72 timer etter den første dosen av rFXIII.
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av rFXIII
Tidsramme: Prøver ble samlet før og opptil 72 timer etter den første dosen av rFXIII.
|
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemidlet etter doseadministrasjon.
|
Prøver ble samlet før og opptil 72 timer etter den første dosen av rFXIII.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (EudraCT-nummer)
- U1111-1120-3824 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .