Kontrolowane placebo badanie z rFXIII podawanym pacjentom z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
22 września 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie z rFXIII podawanym pacjentom z łagodnym do umiarkowanego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ta próba jest prowadzona w Europie.
Celem badania jest zbadanie wpływu rekombinowanego czynnika XIII (rFXIII) podawanego pacjentom z łagodnym do umiarkowanego aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego przez co najmniej 3 miesiące od momentu wstępnego rozpoznania. Rozpoznanie musiało zostać potwierdzone historyczną endoskopią i badaniem histologicznym. Ciężkość choroby musi zostać potwierdzona endoskopią podczas badania przesiewowego
- Obecnie przyjmuje doustne aminosalicylany w zatwierdzonych dawkach co najmniej 2 g dziennie przez co najmniej 6 tygodni. Dawki doustnych aminosalicylanów powinny być stabilne przez co najmniej dwa tygodnie przed podaniem (wizyta 2)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie WZJG ograniczonego do odbytnicy (tylko wrzodziejące zapalenie odbytnicy, definiowane jako mniej niż 15 cm od brzegu odbytu)
- Konieczność hospitalizacji z powodu aktualnego epizodu ciężkiego UC
- Stosowanie terapii biologicznych w leczeniu UC w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki (Wizyta 2)
- Niepowodzenia leczenia czynnikami martwicy nowotworów alfa (anty-TNF-a) (np. infliksymab, adalimumab)
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (np. azatiopryny) w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem (wizyta 2)
- Stosowanie kortykosteroidów (doustnie, dożylnie (i.v.), domięśniowo (im.) lub doodbytniczo) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (wizyta 2)
- Stosowanie lewatyw (kortykosteroid lub aminosalicylan) w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1)
- Stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, D-penicylaminy, leflunomidu, metotreksatu, mykofenolanu mofetylu lub talidomidu w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki (wizyta 2)
- Obecnie otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Placebo
|
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciach dożylnych (z przybliżoną szybkością 1-2 ml/min) raz na dwa tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: rFXIII
|
Catridecacog (rekombinowany czynnik XIII, rFXIII) będzie podawany we wstrzyknięciach dożylnych (z przybliżoną szybkością 1-2 ml/min) raz na dwa tygodnie w dawce 35 j.m./kg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja endoskopowa zdefiniowana jako zmodyfikowany wynik Barona równy 0
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmienna binarna („pacjenci z odpowiedzią” vs. zmodyfikowany wynik Barona ≥1 określono jako „osoby niereagujące”.
|
W 8. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Remisja (kliniczna i endoskopowa)
Ramy czasowe: W 8. tygodniu
|
Analiza pacjentów z odpowiedzią na leczenie zdefiniowana na podstawie klinicznego składnika: wskaźnika aktywności choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC-DAI) mniejszego lub równego 1, gdzie 0 oznacza krwawienie z odbytu, a 0 oznacza częstość stolca, oraz składnika endoskopowego: brak kruchości błony śluzowej (zmodyfikowana metoda Barona wynik mniejszy lub równy 1).
|
W 8. tygodniu
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 10
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych od pierwszej aktywności związanej z badaniem, po ekspozycji badanego leku na badany lek, do końca okresu obserwacji po leczeniu.
|
Tydzień 0 do 10
|
|
Klirens (CL) rFXIII
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed i do 72 godzin po pierwszej dawce rFXIII.
|
Objętość osocza oczyszczona z leku w jednostce czasu.
|
Próbki pobierano przed i do 72 godzin po pierwszej dawce rFXIII.
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) rFXIII
Ramy czasowe: Próbki pobierano przed i do 72 godzin po pierwszej dawce rFXIII.
|
Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu dawki.
|
Próbki pobierano przed i do 72 godzin po pierwszej dawce rFXIII.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Numer EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .