Un ensayo controlado con placebo con rFXIII administrado a sujetos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
22 de septiembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples con rFXIII administrado a sujetos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar el efecto del factor XIII recombinante (rFXIII) administrado a sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de colitis ulcerosa durante al menos 3 meses desde el momento del diagnóstico inicial. El diagnóstico debe haber sido confirmado por endoscopia histórica e histología. La gravedad de la enfermedad debe haber sido confirmada por endoscopia en la selección.
- Recibe actualmente aminosalicilatos orales en dosis aprobadas de al menos 2 g/día durante al menos 6 semanas. Las dosis de aminosalicilatos orales deben ser estables durante al menos dos semanas antes de la dosificación (Visita 2)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de CU limitada al recto (solo proctitis ulcerosa, definida como a menos de 15 cm del borde anal)
- Requiere hospitalización por episodio actual de CU grave
- Uso de terapias biológicas para el tratamiento de la CU dentro de las 12 semanas previas a la dosificación (Visita 2)
- Fracasos del tratamiento con agentes anti-factor de necrosis tumoral-alfa (anti-TNF-a) (p. infliximab, adalimumab)
- Uso de agentes inmunosupresores (p. azatioprina) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación (Visita 2)
- Uso de corticosteroides (orales, intravenosos (i.v.), intramusculares (i.m.) o rectales) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Visita 2)
- Uso de enemas (corticosteroides o aminosalicilato) dentro de los 14 días previos a la selección (Visita 1)
- Uso de ciclosporina, tacrolimus, D-penicilamina, leflunomida, metotrexato, micofenolato de mofetilo o talidomida en las 4 semanas anteriores a la dosificación (visita 2)
- Recibe actualmente nutrición parenteral total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo
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El placebo se administrará como inyecciones intravenosas (i.v.) (a una velocidad aproximada de 1-2 ml/min) una vez cada dos semanas.
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Experimental: rFXIII
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Catridecacog (factor XIII recombinante, rFXIII) se administrará mediante inyecciones intravenosas (i.v.) (a una velocidad aproximada de 1-2 ml/min) una vez cada dos semanas a una dosis de 35 UI/kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión endoscópica definida como una puntuación de Baron modificada de 0
Periodo de tiempo: En la semana 8
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El criterio principal de valoración fue la variable binaria ("respondedor" frente a "no respondedor"), donde "respondedores" eran los sujetos con remisión endoscópica (cicatrización endoscópica de la mucosa) en la Semana 8, definida como una puntuación de Baron modificada de 0. Sujetos con una puntuación de Baron modificada ≥1 fueron designados como "no respondedores".
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En la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión (clínica y endoscópica)
Periodo de tiempo: En la semana 8
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Análisis de respondedores definidos por un componente clínico de: índice de actividad de la enfermedad de colitis ulcerosa (UC-DAI) menor o igual a 1 con 0 para sangrado rectal y 0 para frecuencia de deposiciones y un componente endoscópico de: sin friabilidad de la mucosa (Baron modificado). puntuación menor o igual a 1).
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En la semana 8
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Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 0 a 10
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Número de eventos adversos informados desde la primera actividad relacionada con el ensayo, después de que el sujeto estuvo expuesto al fármaco del ensayo, hasta el final del período de seguimiento posterior al tratamiento.
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Semana 0 a 10
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Aclaramiento (CL) de rFXIII
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes y hasta 72 horas después de la primera dosis de rFXIII.
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El volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo.
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Las muestras se recogieron antes y hasta 72 horas después de la primera dosis de rFXIII.
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Concentración Máxima (Cmax) de rFXIII
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes y hasta 72 horas después de la primera dosis de rFXIII.
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La concentración plasmática máxima del fármaco después de la administración de la dosis.
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Las muestras se recogieron antes y hasta 72 horas después de la primera dosis de rFXIII.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Número EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Otro identificador: WHO)
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