Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az rFXIII-vel enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosa esetén

2014. szeptember 22. frissítette: Novo Nordisk A/S

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú vizsgálat az rFXIII-vel enyhe-közepes fokú aktív colitis ulcerosa esetén

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja a rekombináns XIII-as faktor (rFXIII) hatásának vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fekélyes vastagbélgyulladás diagnózisa a kezdeti diagnózistól számított legalább 3 hónapig. A diagnózist történeti endoszkópiával és szövettani vizsgálattal kell megerősíteni. A betegség súlyosságát a szűréskor endoszkópos vizsgálattal kell megerősíteni
  • Jelenleg orális aminoszalicilátokat kap legalább 2 g/nap jóváhagyott dózisban legalább 6 hétig. Az orális aminoszalicilátok adagjának stabilnak kell lennie legalább két hétig az adagolás előtt (2. látogatás)

Kizárási kritériumok:

  • A végbélre korlátozódó UC diagnózisa (csak fekélyes proctitis, az anális szélétől kevesebb mint 15 cm-re meghatározott)
  • Kórházi kezelést igényel a súlyos UC jelenlegi epizódja miatt
  • Biológiai terápiák alkalmazása UC kezelésére az adagolást megelőző 12 héten belül (2. látogatás)
  • A tumor nekrózis faktor-alfa (anti-TNF-a) szerek (pl. infliximab, adalimumab)
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazása (pl. azatioprin) az adagolást megelőző 4 héten belül (2. látogatás)
  • Kortikoszteroidok (orális, intravénás (i.v.), intramuszkuláris (i.m.) vagy rektális) alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül (2. látogatás)
  • Beöntés (kortikoszteroid vagy aminoszalicilát) használata a szűrést megelőző 14 napon belül (1. látogatás)
  • Ciklosporin, takrolimusz, D-penicillamin, leflunomid, metotrexát, mikofenolát-mofetil vagy talidomid alkalmazása az adagolást megelőző 4 héten belül (2. látogatás)
  • Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Placebo
Drog: placebo
A placebót intravénás (i.v.) injekcióként (körülbelül 1-2 ml/perc sebességgel) minden második héten egyszer adják be.
Kísérleti: rFXIII
Drog: catridecacog
A Catridecacog (rekombináns XIII-as faktor, rFXIII) intravénás (i.v.) injekcióként (körülbelül 1-2 ml/perc sebességgel) kerül beadásra minden második héten egyszer, 35 NE/kg dózisban.
Más nevek:
  • rekombináns faktor XIII

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos remisszió 0-s módosított Baron-pontszámként definiálva
Időkeret: A 8. héten
Az elsődleges végpont a bináris változó volt ("válaszadó" vs. "nem reagáló"), ahol a "válaszadók" azok az alanyok voltak, akiknek endoszkópos remissziója (endoszkópos nyálkahártya gyógyulása) volt a 8. héten, amelyet 0-s módosított Baron-pontszámként határoztak meg. a módosított Baron-pontszám ≥1 „nem reagálónak” minősítették.
A 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remisszió (klinikai és endoszkópos)
Időkeret: A 8. héten
A válaszadók elemzése, amelyet a következő klinikai összetevők határoznak meg: a colitis ulcerosa aktivitási indexe (UC-DAI) 1-nél kisebb vagy egyenlő, 0 a rektális vérzésre és 0 a széklet gyakoriságára, valamint a következő endoszkópos összetevője: nincs nyálkahártya törékenysége (módosított Baron). 1-nél kisebb vagy egyenlő pontszám).
A 8. héten
Nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 0-10 hét
Az első kísérlethez kapcsolódó tevékenységtől jelentett nemkívánatos események száma, miután az alany ki volt téve a vizsgálati gyógyszernek, a kezelés utáni követési időszak végéig.
0-10 hét
Engedélyezés (CL) az rFXIII
Időkeret: A mintákat az rFXIII első adagja előtt és 72 órával azután vettük.
Az egységnyi idő alatt a gyógyszertől megtisztított plazma térfogata.
A mintákat az rFXIII első adagja előtt és 72 órával azután vettük.
Az rFXIII maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: A mintákat az rFXIII első adagja előtt és 72 órával azután vettük.
A gyógyszer plazma csúcskoncentrációja dózis beadása után.
A mintákat az rFXIII első adagja előtt és 72 órával azután vettük.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN8717-3946
  • 2011-001568-22 (EudraCT szám)
  • U1111-1120-3824 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel