Plasebokontrolloitu tutkimus rFXIII:lla annettiin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
maanantai 22. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannoskoe, jossa rFXIII:ta annettiin potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia rekombinanttitekijä XIII:n (rFXIII) vaikutusta potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan alkuperäisestä diagnoosista. Diagnoosi on täytynyt vahvistaa historiallisella endoskopialla ja histologialla. Sairauden vakavuus on täytynyt vahvistaa endoskopialla seulonnassa
- Tällä hetkellä saa suun kautta otettavia aminosalisylaatteja hyväksytyillä annoksilla vähintään 2 g/vrk vähintään 6 viikon ajan. Suun kautta otettavien aminosalisylaattien annosten tulee olla vakaita vähintään kaksi viikkoa ennen annostelua (käynti 2)
Poissulkemiskriteerit:
- UC-diagnoosi rajoittuu peräsuoleen (vain haavainen proktiitti, joka määritellään alle 15 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta)
- Vaatii sairaalahoitoa nykyisen vaikean UC-jakson vuoksi
- Biologisten hoitojen käyttö UC:n hoitoon 12 viikon aikana ennen annostusta (käynti 2)
- Epäonnistuneet tuumorinekroositekijä alfa (anti-TNF-a) aineet (esim. infliksimabi, adalimumabi)
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö (esim. atsatiopriini) 4 viikon sisällä ennen annostelua (käynti 2)
- Kortikosteroidien käyttö (suun kautta, suonensisäisesti (i.v.), lihakseen (i.m.) tai peräsuolen kautta) 14 päivän aikana ennen annostelua (käynti 2)
- peräruiskeiden (kortikosteroidi tai aminosalisylaatti) käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1)
- Syklosporiinin, takrolimuusin, D-penisillamiinin, leflunomidin, metotreksaatin, mykofenolaattimofetiilin tai talidomidin käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua (käynti 2)
- Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravinto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plasebo
|
Plaseboa annetaan suonensisäisinä (i.v.) injektioina (noin 1-2 ml/min) joka toinen viikko.
|
|
Kokeellinen: rFXIII
|
Catridecacog (rekombinantti tekijä XIII, rFXIII) annetaan laskimonsisäisinä (i.v.) injektioina (noin 1-2 ml/min) joka toinen viikko annoksella 35 IU/kg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissio määritellään modifioituna Baron-pisteenä 0
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli binäärimuuttuja ("vaste" vs. "ei-responder"), jossa "vastaajia" olivat koehenkilöt, joilla oli endoskooppinen remissio (endoskooppinen limakalvon paraneminen) viikolla 8, joka määriteltiin modifioiduksi Baron-pisteeksi 0. Koehenkilöt, joilla oli modifioidut Baron-pisteet ≥ 1 nimettiin "ei-vastettaviksi".
|
Viikolla 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio (kliininen ja endoskooppinen)
Aikaikkuna: Viikolla 8
|
Vastaajien analyysi, jonka kliininen komponentti määrittää: haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (UC-DAI) pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 1, 0 peräsuolen verenvuodolle ja 0 ulostetiheydelle ja endoskooppinen komponentti: ei limakalvon murenemista (muokattu Baron). pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 1).
|
Viikolla 8
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikko 0-10
|
Ensimmäisestä tutkimukseen liittyvästä toiminnasta raportoitujen haittatapahtumien määrä sen jälkeen, kun koehenkilö altistui koelääkkeelle, hoidon jälkeisen seurantajakson loppuun asti.
|
Viikko 0-10
|
|
RFXIII:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen ensimmäistä rFXIII-annosta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti.
|
Näytteet kerättiin ennen ensimmäistä rFXIII-annosta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
|
RFXIII:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin ennen ensimmäistä rFXIII-annosta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa annoksen antamisen jälkeen.
|
Näytteet kerättiin ennen ensimmäistä rFXIII-annosta ja 72 tuntia sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (EudraCT-numero)
- U1111-1120-3824 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .