Плацебо-контролируемое исследование с применением rFXIII у субъектов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
22 сентября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с многократным введением rFXIII субъектам с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести
Это испытание проводится в Европе.
Целью исследования является изучение эффекта рекомбинантного фактора XIII (rFXIII), вводимого субъектам с активным язвенным колитом (ЯК) легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз язвенного колита в течение не менее 3 месяцев с момента постановки первичного диагноза. Диагноз должен быть подтвержден исторической эндоскопией и гистологией. Тяжесть заболевания должна быть подтверждена эндоскопией при скрининге.
- В настоящее время получает пероральные аминосалицилаты в утвержденных дозах не менее 2 г/день в течение не менее 6 недель. Дозы пероральных аминосалицилатов должны быть стабильными в течение как минимум двух недель до дозирования (посещение 2).
Критерий исключения:
- Диагноз ЯК ограничен прямой кишкой (только язвенный проктит, определяемый как менее 15 см от анального края)
- Требование госпитализации по поводу текущего эпизода тяжелого ЯК
- Использование биологической терапии для лечения язвенного колита в течение 12 недель до введения дозы (посещение 2)
- Неэффективность лечения препаратами против фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНО-а) (например, инфликсимаб, адалимумаб)
- Использование иммунодепрессантов (например, азатиоприн) в течение 4 недель до введения дозы (посещение 2)
- Использование кортикостероидов (перорально, внутривенно (в/в), внутримышечно (в/м) или ректально) в течение 14 дней до введения дозы (посещение 2)
- Использование клизм (кортикостероидных или аминосалицилатных) в течение 14 дней до скрининга (посещение 1)
- Использование циклоспорина, такролимуса, D-пеницилламина, лефлуномида, метотрексата, микофенолата мофетила или талидомида в течение 4 недель до введения дозы (посещение 2)
- В настоящее время получает полное парентеральное питание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо
|
Плацебо будет вводиться в виде внутривенных (в/в) инъекций (с приблизительной скоростью 1–2 мл/мин) один раз в две недели.
|
|
Экспериментальный: рFXIII
|
Catridecacog (рекомбинантный фактор XIII, rFXIII) будет вводиться в виде внутривенных (в/в) инъекций (приблизительно со скоростью 1–2 мл/мин) один раз в две недели в дозе 35 МЕ/кг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как 0 баллов по модифицированной шкале Барона.
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Первичной конечной точкой была бинарная переменная («респондеры» и «нереспондеры»), где «респондерами» были субъекты с эндоскопической ремиссией (эндоскопическое заживление слизистой оболочки) на 8-й неделе, определяемой как 0 баллов по модифицированной шкале Барона. модифицированная оценка Барона ≥1 была обозначена как «не ответившая».
|
На 8 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия (клиническая и эндоскопическая)
Временное ограничение: На 8 неделе
|
Анализ респондеров, определяемый по клиническому компоненту: индексу активности язвенного колита (UC-DAI) баллу меньше или равному 1 с 0 для ректального кровотечения и 0 для частоты стула и эндоскопическому компоненту: отсутствие рыхлости слизистой оболочки (модифицированный Baron оценка меньше или равна 1).
|
На 8 неделе
|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 10
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных с момента первого действия, связанного с испытанием, после того, как субъект подвергся воздействию исследуемого препарата, до конца периода наблюдения после лечения.
|
Неделя с 0 по 10
|
|
Клиренс (CL) rFXIII
Временное ограничение: Образцы собирали до и в течение 72 часов после первой дозы rFXIII.
|
Объем плазмы, очищенной от препарата в единицу времени.
|
Образцы собирали до и в течение 72 часов после первой дозы rFXIII.
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) rFXIII
Временное ограничение: Образцы собирали до и в течение 72 часов после первой дозы rFXIII.
|
Пиковая концентрация препарата в плазме после введения дозы.
|
Образцы собирали до и в течение 72 часов после первой дозы rFXIII.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Номер EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .