Un essai contrôlé par placebo avec rFXIII administré à des sujets atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
22 septembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à doses multiples avec rFXIII administré à des sujets atteints de colite ulcéreuse active légère à modérée
Cet essai est mené en Europe.
L'objectif de l'essai est d'étudier l'effet du facteur XIII recombinant (rFXIII) administré à des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de colite ulcéreuse pendant au moins 3 mois à compter du diagnostic initial. Le diagnostic doit avoir été confirmé par endoscopie historique et histologie. La gravité de la maladie doit avoir été confirmée par endoscopie lors du dépistage
- Recevoir actuellement des aminosalicylates oraux à des doses approuvées d'au moins 2 g/jour pendant au moins 6 semaines. Les doses d'aminosalicylates oraux doivent être stables pendant au moins deux semaines avant l'administration (visite 2)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de CU limité au rectum (rectite ulcéreuse uniquement, définie comme à moins de 15 cm de la marge anale)
- Nécessitant une hospitalisation pour l'épisode actuel de CU sévère
- Utilisation de thérapies biologiques pour le traitement de la RCH dans les 12 semaines précédant l'administration (visite 2)
- Les échecs thérapeutiques aux agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha (anti-TNF-a) (par ex. infliximab, adalimumab)
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs (par ex. azathioprine) dans les 4 semaines précédant l'administration (visite 2)
- Utilisation de corticostéroïdes (par voie orale, intraveineuse (i.v.), intramusculaire (i.m.) ou rectale) dans les 14 jours précédant l'administration (visite 2)
- Utilisation de lavements (corticostéroïdes ou aminosalicylates) dans les 14 jours précédant le dépistage (Visite 1)
- Utilisation de la cyclosporine, du tacrolimus, de la D-pénicillamine, du léflunomide, du méthotrexate, du mycophénolate mofétil ou de la thalidomide dans les 4 semaines précédant l'administration (visite 2)
- Reçoit actuellement une nutrition parentérale totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo
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Le placebo sera administré sous forme d'injections intraveineuses (i.v.) (à un débit approximatif de 1 à 2 ml/min) une fois toutes les deux semaines.
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Expérimental: rFXIII
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Le catridecacog (facteur XIII recombinant, rFXIII) sera administré sous forme d'injections intraveineuses (i.v.) (à un débit approximatif de 1 à 2 mL/min) une fois toutes les deux semaines à une dose de 35 UI/kg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission endoscopique définie comme un score Baron modifié de 0
Délai: A la semaine 8
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Le critère d'évaluation principal était la variable binaire (« répondeur » vs « non-répondeur ») où les « répondeurs » étaient les sujets présentant une rémission endoscopique (cicatrisation endoscopique de la muqueuse) à la semaine 8, définie comme un score de Baron modifié de 0. les scores de Baron modifiés ≥ 1 ont été désignés comme "non-répondeurs".
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A la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rémission (clinique et endoscopique)
Délai: À la semaine 8
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Analyse des répondeurs définis par une composante clinique de : score d'indice d'activité de la colite ulcéreuse (UC-DAI) inférieur ou égal à 1 avec 0 pour les saignements rectaux et 0 pour la fréquence des selles et une composante endoscopique de : absence de friabilité muqueuse (baron modifié score inférieur ou égal à 1).
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À la semaine 8
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 0 à 10
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Nombre d'événements indésirables signalés depuis la première activité liée à l'essai, après que le sujet a été exposé au médicament à l'essai, jusqu'à la fin de la période de suivi post-traitement.
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Semaine 0 à 10
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Clairance (CL) de rFXIII
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant et jusqu'à 72 heures après la première dose de rFXIII.
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Le volume de plasma débarrassé du médicament par unité de temps.
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Des échantillons ont été prélevés avant et jusqu'à 72 heures après la première dose de rFXIII.
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Concentration maximale (Cmax) de rFXIII
Délai: Des échantillons ont été prélevés avant et jusqu'à 72 heures après la première dose de rFXIII.
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La concentration plasmatique maximale du médicament après l'administration de la dose.
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Des échantillons ont été prélevés avant et jusqu'à 72 heures après la première dose de rFXIII.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8717-3946
- 2011-001568-22 (Numéro EudraCT)
- U1111-1120-3824 (Autre identifiant: WHO)
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