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Nexivision シールドまたは包帯コンタクト レンズを使用した近視波面最適化レーシック後の視覚効果とコントラスト感度

2014年6月3日 更新者:Durrie Vision

Nexivision シールドまたは包帯コンタクト レンズを使用した近視波面最適化レーシック後の視覚効果とコントラスト感度の評価

術後に Nexivision Shield または包帯コンタクト レンズを装着して両側近視 LASIK を受けた被験者の視覚結果とコントラスト感度を評価します。 視力回復の早期速度の結果は、レーシック手術後の最初の 4 時間の視力回復が最もばらつきがあることを示しています。 レーシック手術後に患者が運転できるようになれば、さらに仕事を休んだり、単にレーシック手術までの車を見つけるときに患者がしばしば直面する課題が軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

レーザー in situ keratomileusis (LASIK) 手術は 1990 年以来世界中で行われています。 歴史的に、レーシックは術後にコントラスト感度を低下させることが報告されており、患者にはレーシックの翌日、場合によっては仕事を休むようアドバイスされてきました。 最近では、最適化された角膜切除と皮弁の作成に高度なレーザー技術を利用することで、レーシック手術の結果が向上し、回復時間が短縮される可能性があります。 視力の回復と手術直後の視力の管理は、患者の満足のために重要です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前検査時点で18歳以上の全身健康状態の男性または女性
  • 患者は、HIPPA を読み、理解し、喜んで HIPPA とインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
  • 患者は両側レーシック手術を受ける予定です
  • 両目には、眼鏡から円柱を差し引いた形式で表される屈折乱視が 3.00D 以下で、球面換算で -1.00 D から -7.00 の明らかな屈折誤差がなければなりません。
  • 両目の BSCVA が 20/20 以上である必要があります
  • 両目は、臨床記録、以前の眼鏡、または研究者の裁量によって確認された屈折安定性を証明する必要があります。
  • 患者は研究用量を遵守し、研究の全過程を完了する意欲がなければなりません。

除外基準:

  • いずれかの目に円錐角膜、角膜の異常、または異常なビデオ角膜撮影の証拠がある患者
  • モノビジョンを求める患者
  • 手術中またはレーシック後の薬の成分のいずれかに対して過敏症があることがわかっている患者
  • -治験責任医師が提供する点眼薬および/または薬物を除き、研究期間中にいずれかの目に点眼薬および/または薬物の使用を必要とする患者
  • レーシック手術予定日の1週間以内に何らかの外科手術を受けた患者
  • 何らかの制御されていない全身性疾患を患っている患者(つまり、全身性疾患の治療がまだ安定していない潜在的な患者)
  • 過去に眼内手術または角膜手術(白内障摘出を含む)の病歴がある患者、活動性の眼疾患または異常(眼瞼炎、再発性角膜びらん、ドライアイ症候群、輪部から1mmを超える血管新生を含むがこれらに限定されない)、臨床的に重大な水晶体がある患者いずれかの目に混濁、外傷の臨床的証拠(瘢痕を含む)、または緑内障の証拠または狭隅角緑内障の傾向がある
  • 研究者の意見では、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある医学的、心理的、またはその他の疾患の重大な病歴または現在の証拠がある患者
  • 以下の病状、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の病歴のある患者:コントロール不良の糖尿病、膠原病、自己免疫疾患、免疫不全疾患、帯状疱疹または単純ヘルペス、内分泌疾患(以下を含むがこれらに限定されない)不安定な甲状腺疾患や糖尿病)、狼瘡、関節リウマチなど
  • -薬物または他の治験研究への現在の参加、またはこの研究の開始前30日以内の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シールド
近視レーシック手術後は、シールド(コンタクトレンズと同様)が目に装着されます。
レーシック後は目にシールドを設置します。 シールドはコンタクトレンズに似ています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力の経時変化
時間枠:即時、30分、1時間、2時間、4時間
レーシック手術直後、視力の変化の進行を一定の時間間隔で測定します。
即時、30分、1時間、2時間、4時間
コントラスト感度
時間枠:即時、30分、1時間、2時間、4時間
ベースラインと比較したコントラスト感度の変化は、レーシック手術直後から特定の時間間隔で記録されます。
即時、30分、1時間、2時間、4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel S Durrie, MD、Durrie Vision
  • 主任研究者:Stephen G. Slade, MD、Slade & Baker Vision

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVS-SOVR-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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