Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výsledky a kontrastní citlivost po myopickém lasiku optimalizovaném pro vlnoplochu se štítem Nexisvision nebo bandážovou kontaktní čočkou

3. června 2014 aktualizováno: Durrie Vision

Hodnocení vizuálních výsledků a kontrastní citlivosti po myopickém lasiku optimalizovaném pro vlnoplochu se štítem Nexisvision nebo bandáží kontaktní čočky

Vyhodnoťte vizuální výsledky a kontrastní citlivost u subjektů podstupujících bilaterální myopický LASIK s Nexisvision Shield nebo obvazovou kontaktní čočkou umístěnou po operaci. Výsledky časné rychlosti zrakového zotavení ukazují, že zrakové zotavení v prvních 4 hodinách po proceduře LASIK vykazuje největší variabilitu. Schopnost pacienta řídit po proceduře LASIK by potenciálně zmírnila problém, se kterým se pacienti často potýkají, když si vezmou další volno v práci nebo si jednoduše najdou cestu na proceduru LASIK.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laserová operace keratomileuzy in situ (LASIK) se celosvětově provádí od roku 1990. Historicky bylo hlášeno, že LASIK po operaci snižuje kontrastní citlivost a pacientům bylo doporučeno vzít si den volna v práci a potenciálně i den po LASIKu. V poslední době má využití pokročilé laserové technologie pro optimalizovanou ablaci rohovky a vytvoření laloku potenciál pro zlepšení výsledků operace LASIK a zkrácení doby zotavení. Pro spokojenost pacienta je důležitá zraková obnova a řízení okamžité pooperační zrakové ostrosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Muž nebo žena v dobrém celkovém zdravotním stavu, v době předoperačního vyšetření starší 18 let
  • Pacient musí být schopen číst, chápat a musí být ochoten poskytnout HIPPA a informovaný souhlas
  • Pacient plánuje podstoupit oboustranný zákrok LASIK
  • Obě oči musí mít zjevnou refrakční chybu od -1,00 D do -7,00 sférického ekvivalentu s refrakčním astigmatismem menším nebo rovným 3,00 D, jak je vyjádřeno ve tvaru brýlí mínus cylindr.
  • Obě oči musí mít BSCVA 20/20 nebo lepší
  • Obě oči musí vykazovat refrakční stabilitu potvrzenou klinickými záznamy, předchozími brýlemi nebo podle uvážení zkoušejícího.
  • Pacient musí být ochoten dodržovat dávkování ve studii a dokončit celý průběh studie.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Pacient se známkami keratokonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích
  • Pacient hledající monovizi
  • Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku procedurálních nebo post-LASIK léků
  • Pacient vyžadující použití jakýchkoli očních kapek a/nebo léků do jednoho oka během období studie s výjimkou očních kapek a/nebo léků poskytnutých zkoušejícím
  • Pacient s jakýmkoliv chirurgickým zákrokem během týdne před plánovanou operací LASIK
  • Pacient s jakýmkoli NEKONTROLOVANÝM systémovým onemocněním (tj. potenciální pacient, u kterého léčba systémového onemocnění ještě není stabilizovaná)
  • Pacient s anamnézou předchozího nitroočního nebo rohovkového chirurgického zákroku (včetně extrakce katarakty), aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou (včetně, ale bez omezení na ně, blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, syndromu suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), klinicky významné čočky zákal, klinické známky traumatu (včetně jizev) nebo známky glaukomu nebo sklon k glaukomu s úzkým úhlem v obou ocích
  • Pacient s významnou anamnézou nebo současným důkazem zdravotní, psychologické nebo jiné poruchy, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie
  • Pacient s anamnézou kteréhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: nekontrolovaný diabetes, kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, onemocnění imunodeficience, oční herpes zoster nebo simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy a diabetes), lupus a revmatoidní artritidu
  • Současná účast nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie v lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Štít
Po myopickém zákroku LASIK se na oko nasadí štít (podobný kontaktní čočce).
Přístroj: Štít Nexisvision
Po LASIKu se na oko nasadí štít. Štít je podobný kontaktní čočce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost v průběhu času
Časové okno: Okamžitě, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny
Průběh změny zrakové ostrosti bude měřen v určitých časových intervalech přímo po operaci LASIK.
Okamžitě, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny
Kontrastní citlivost
Časové okno: Okamžitě, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny
Změna kontrastní citlivosti ve srovnání s výchozí hodnotou bude dokumentována ve specifických časových intervalech počínaje bezprostředně po operaci LASIK.
Okamžitě, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny a 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Durrie Vision

Spolupracovníci

Nexisvision

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S Durrie, MD, Durrie Vision
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G. Slade, MD, Slade & Baker Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NVS-SOVR-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štít Nexisvision

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit