慢性鼻副鼻腔炎におけるハーブ医薬品（乾燥抽出物 BNO 1016）の 2 用量の有効性と安全性

包含基準:

• データ保護宣言を含む署名済みのインフォームド コンセント
• 18歳以上75歳以下の男女の外来患者

• 鼻ポリープのない両側性慢性副鼻腔炎の診断:

  • -スクリーニング期間中の鼻内視鏡検査（2か月以内の鼻内視鏡検査の結果が受け入れられます）は、鼻ポリープが存在することなく、主に中道に炎症、粘液膿性分泌物および/または浮腫/粘膜閉塞を確認します
  • 治験責任医師の裁量により、過去の CT (スクリーニング前で 24 か月以内) が追加で考慮され、症状の解消なしに中道および副鼻腔の両側性関与が確認されます (骨口複合体および/または副鼻腔内の粘膜の変化)。

• (V1およびV2)を特徴とする両側性慢性副鼻腔炎:

  • -登録前に症状が完全に解消されていない、少なくとも12週間の慢性副鼻腔炎の症状の存在（V1）
  • -日誌エントリ（MSSPAT）および訪問1および2の日（MSSINV）で観察された各スクリーニング日のMSS≧6ポイントおよび≦12ポイント
  • MSSPATによって評価されたスクリーニング期間のランダムな5日間（または少なくとも-5〜-1日目）、およびMSSINVによって評価された訪問1および2の日に：鼻漏（前部または後部）および痛み（顔面痛または頭痛）少なくとも中程度の強度 (スコア ≥2)。

除外基準:

• -過去2年以内の副鼻腔手術（孤立性副鼻腔穿刺は許可されています）
• -過去3か月以内の鼻甲介手術
• -片側または両側の鼻ポリープの存在または病歴
• -アレルギー性喘息を含む中等度から重度の併存喘息の存在
• -試験参加前の30日以内に増悪した軽度の喘息患者
• 嚢胞性線維症の患者
• -臨床的に関連する場合、予想される個々の試験期間中に患者が暴露される可能性のあるアレルゲンに対するV1での皮膚プリックテストが陽性の患者（12か月以内の結果が受け入れられます）
• 臨床的に重要な多年生植物 (例: ハウスダスト/ダニ抗原に対するアレルギー性鼻炎の実際の臨床症状のある患者)または実際の季節性アレルギー性鼻炎
• 薬物性鼻炎（薬剤性鼻炎）
• アスピリン増悪呼吸器疾患 [AERD] (アスピリン感受性)
• 歯原性副鼻腔炎またはその他の片側性副鼻腔炎
• 鼻および副鼻腔の換気/気流を著しく損なう鼻中隔の解剖学的逸脱の存在
• -治験薬または賦形剤に対する既知の過敏症
• フルクトース不耐症、ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症またはグルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ不全のまれな遺伝的問題を有する患者
• 急性細菌性副鼻腔炎の徴候または症状（例： 発熱 > 38.5°C、眼窩合併症、重度の片側性前頭部頭痛または歯痛)
• -V1の前の過去4週間以内の全身または経鼻抗生物質またはコルチコステロイドによる治療
• うっ血除去製剤（α交感神経刺激薬）、鎮痛薬（パラセタモールを除く全身性非ステロイド性炎症薬[NSAID]を含む）、粘液溶解薬/分泌溶解薬、抗ヒスタミン薬、または一般的な風邪のような症状の治療のための代替医療製剤、または免疫調節特性による治療V1 の前の最後の 7 日間
• 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の患者
• -V1より前の5年以内の他の疾患で、治験責任医師の意見では、患者を試験への登録に不適格とします（例： 肝臓または腎臓疾患、重度の身体障害、神経および/または精神疾患、悪性腫瘍またはアルコールまたは薬物乱用または免疫不全の病歴)。