Werkzaamheid en veiligheid van twee doseringen van een kruidengeneesmiddel (droog extract BNO 1016) bij chronische rhinosinusitis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming inclusief gegevensbeschermingsverklaring
• Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten van ≥18 en ≤75 jaar

• Diagnose van bilaterale chronische rhinosinusitis zonder neuspoliepen bevestigd door:

  • nasale endoscopie tijdens de screeningperiode (resultaten van de nasale endoscopie niet ouder dan 2 maanden worden geaccepteerd) ter bevestiging van ontsteking, mucopurulente afscheiding en/of oedeem/slijmvliesobstructie voornamelijk in de middelste gehoorgang zonder aanwezigheid van neuspoliepen
  • ter beoordeling van de onderzoeker zal aanvullend een historische CT (vóór screening en niet ouder dan 24 maanden) worden overwogen ter bevestiging van bilaterale betrokkenheid van de middelste gehoorgang en neusbijholten zonder dat de symptomen verdwijnen (slijmvliesveranderingen in het ostiomeatale complex en/of sinussen)

• Bilaterale chronische rhinosinusitis gekenmerkt door (V1 en V2):

  • aanwezigheid van chronische rhinosinusitis-symptomen gedurende ten minste 12 weken zonder volledige verdwijning van symptomen voorafgaand aan inschrijving (V1)
  • a MSS ≥6 punten en ≤12 punten voor elk van de screeningdagen waargenomen door dagboekaantekeningen (MSSPAT) en op de dagen van bezoek 1 en 2 (MSSINV)
  • op 5 willekeurige dagen van de screeningperiode (of ten minste op dag -5 tot -1) beoordeeld door MSSPAT en op de dag van bezoek 1 en 2 beoordeeld door MSSINV: rinorroe (anterieur of posterieur) en pijn (aangezichtspijn of hoofdpijn) van minstens matige intensiteit (score ≥2).

Uitsluitingscriteria:

• Sinusoperatie in de afgelopen 2 jaar (eenzame sinuspunctie is toegestaan)
• Neusconcha-operatie in de afgelopen 3 maanden
• Aanwezigheid of geschiedenis van uni- of bilaterale neuspoliepen
• Aanwezigheid van matige tot ernstige comorbide astma, waaronder allergische astma
• Patiënten met milde astma met exacerbaties binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in de studie
• Patiënten met cystische fibrose
• Patiënten met een positieve huidpriktest bij V1 tegen allergenen waaraan de patiënt mogelijk wordt blootgesteld tijdens de verwachte duur van het individuele onderzoek, indien klinisch relevant (resultaten niet ouder dan 12 maanden worden geaccepteerd)
• Klinisch relevante vaste plant (bijv. patiënten met echte klinische symptomen van allergische rhinitis tegen huisstof/mijtantigeen) of echte seizoensgebonden allergische rhinitis
• Rhinitis medicamentosa (door medicijnen veroorzaakte rhinitis)
• Door aspirine verergerde ademhalingsziekte [AERD] (aspirinegevoeligheid)
• Dentogene sinusitis of anderszins unilaterale sinusitis
• Aanwezigheid van anatomische afwijkingen van het neustussenschot die de nasale en paranasale ventilatie / luchtstroom aanzienlijk belemmeren
• Bekende overgevoeligheid voor proefmedicatie of hulpstoffen
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie
• Tekenen of symptomen van acute bacteriële sinusitis (bijv. koorts > 38,5 °C, orbitale complicaties, ernstige eenzijdige frontale hoofdpijn of kiespijn)
• Behandeling met systemische of nasale antibiotica of corticosteroïden in de laatste 4 weken voorafgaand aan V1
• Behandeling met decongestivum-preparaten (α-sympathicomimetica), analgetica (waaronder systemische niet-steroïdale inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's], behalve paracetamol), mucolytica/secretolytica, antihistaminica of alternatieve geneeswijzen voor de behandeling van verkoudheidachtige symptomen of met immunomodulerende eigenschappen in de laatste 7 dagen voorafgaand aan V1
• Patiënten met een maag- of darmzweer
• Andere ziekten binnen 5 jaar voorafgaand aan V1, die naar de mening van de onderzoeker de patiënt diskwalificeren voor deelname aan het onderzoek (bijv. lever- of nierziekte, ernstige somatopathische, neurologische en/of psychiatrische ziektes, voorgeschiedenis van maligniteit of alcohol- of drugsmisbruik of immunodeficiëntie).