Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego (wyciąg suchy BNO 1016) w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bionorica SE

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dwóch dawek ziołowego produktu leczniczego (wyciąg suchy BNO 1016) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy 2 różne dawki ekstraktu ziołowego (240 i 480 mg/dobę) są skuteczniejsze niż placebo w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok (średnie zmniejszenie punktacji głównych objawów badacza podczas wizyty 5 i wizyty 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania klinicznego składa się z pacjentów, u których występują co najmniej dwa typowe objawy CRS i czas trwania objawów wynosi co najmniej ≥12 tygodni. Rozpoznanie powinno zostać potwierdzone wstępnym rozpoznaniem CRS za pomocą endoskopii nosa i/lub tomografii komputerowej (CT) oraz obowiązkowej endoskopii nosa z wykluczeniem polipów nosa w fazie przesiewowej.

Łącznie 885 pacjentów zostanie włączonych do tego badania klinicznego, które potrwa około 12 miesięcy, w tym badania przesiewowe, leczenie i okres obserwacji bez leków, a także raport końcowy. Czas trwania dla indywidualnego pacjenta wynosi około 22 tygodni (Wizyta 1 - Wizyta 7). Po 2-tygodniowej fazie przesiewowej leczenie zostanie rozpoczęte przez podanie dawki dziennej 240 mg lub 480 mg (t.i.d.) albo placebo przez 12 tygodni, po czym nastąpi okres obserwacji bez leków.

Objawy często nie korelują z wynikami endoskopii nosa lub tomografii komputerowej. W związku z tym skuteczność w tym badaniu klinicznym zdefiniowano zgodnie z definicją kliniczną przy użyciu pięciu indywidualnych objawów zapalenia zatok przynosowych (ang. rhinosinusitis, MSS) ocenianych przez badacza na podstawie rosnącej oceny nasilenia (0 = brak [brak / brak], 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężki : silny).

Wtórne miary wyniku obejmują

  • pojedyncze objawy zapalenia zatok przynosowych CRS (MSSINV i MSSPAT),
  • Kwestionariusz pacjenta z upośledzeniem wydajności pracy i aktywności związany z ogólnym stanem zdrowia [WPAI:GH],
  • całkowite nasilenie objawów według Wizualnej Skali Analogowej
  • odpowiedź na leczenie oceniana przez badacza i pacjenta
  • Test wyniku zatokowo-nosowego składający się z 20 pytań [SNOT-20, tylko Niemcy]
  • odsetek pacjentów z dozwolonym lekiem towarzyszącym w leczeniu CRS
  • przedwczesne przerwanie ciąży z powodu zaostrzenia objawów
  • kurs po leczeniu CRS woli
  • oceny farmakoekonomiczne
  • bezpieczeństwa i tolerancji leczenia próbnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Claus Bachert, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda, w tym oświadczenie o ochronie danych
  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku ≥18 i ≤75 lat

  • Rozpoznanie obustronnego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych bez polipów nosa potwierdzone przez:

    • endoskopia nosa w okresie przesiewowym (akceptowane będą wyniki endoskopii nosa nie starsze niż 2 miesiące) w celu potwierdzenia stanu zapalnego, wydzieliny śluzowo-ropnej i/lub obrzęku/niedrożności błony śluzowej głównie w przewodzie środkowym bez obecności polipów nosa
    • według uznania badacza dodatkowo rozważone zostanie wykonanie TK z wywiadu (przed badaniem przesiewowym i nie starszego niż 24 miesiące) w celu potwierdzenia obustronnego zajęcia przewodu środkowego i zatok przynosowych bez ustąpienia objawów (zmiany błony śluzowej w obrębie kompleksu ujściowo-przewodowego i/lub zatok)

  • Obustronne przewlekłe zapalenie zatok przynosowych charakteryzujące się (V1 i V2):

    • obecność objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przez co najmniej 12 tygodni bez całkowitego ustąpienia objawów przed włączeniem (V1)
    • a MSS ≥6 pkt i ≤12 pkt za każdy z dni badań przesiewowych obserwowanych według wpisów do dzienniczka (MSSPAT) oraz w dniach Wizyty 1 i 2 (MSSINV)
    • w 5 losowych dniach okresu przesiewowego (lub przynajmniej w dniach -5 do -1) ocenianych za pomocą MSSPAT oraz w dniu Wizyty 1 i 2 ocenianych za pomocą MSSINV: wyciek z nosa (przedni lub tylny) i ból (ból twarzy lub ból głowy) o co najmniej umiarkowanym nasileniu (wynik ≥2).

Kryteria wyłączenia:

  • operacja zatoki w ciągu ostatnich 2 lat (dozwolona jest punkcja pojedynczej zatoki)
  • Operacja małżowiny nosowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność lub historia jedno- lub obustronnych polipów nosa
  • Obecność umiarkowanej do ciężkiej współistniejącej astmy, w tym astmy alergicznej
  • Pacjenci z łagodną astmą, u których wystąpiły zaostrzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z mukowiscydozą
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem punktowych testów skórnych V1 na alergeny, na które pacjent może być narażony podczas przewidywanego indywidualnego czasu trwania badania, jeśli mają znaczenie kliniczne (wyniki nie starsze niż 12 miesięcy będą akceptowane)
  • Klinicznie istotna roślina wieloletnia (np. u pacjentów z rzeczywistymi objawami klinicznymi alergicznego nieżytu nosa na antygen kurzu domowego/roztoczy) lub sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
  • Rhinitis medicamentosa (nieżyt nosa wywołany lekami)
  • Choroba układu oddechowego zaostrzona przez aspirynę [AERD] (wrażliwość na aspirynę)
  • Zębopochodne zapalenie zatok lub inaczej jednostronne zapalenie zatok
  • Obecność odchyleń anatomicznych przegrody nosowej, które znacznie upośledzają wentylację nosową i przynosową/przepływ powietrza
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub substancje pomocnicze
  • Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
  • Oznaki lub objawy ostrego bakteryjnego zapalenia zatok (np. gorączka > 38,5°C, powikłania oczodołowe, silny jednostronny czołowy ból głowy lub ból zęba)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lub donosowymi antybiotykami lub kortykosteroidami w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1
  • Leczenie preparatami zmniejszającymi przekrwienie (α-sympatykomimetyki), lekami przeciwbólowymi (w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi o działaniu ogólnoustrojowym [NLPZ], z wyjątkiem paracetamolu), lekami mukolitycznymi/sekretolitycznymi, lekami przeciwhistaminowymi lub preparatami medycyny alternatywnej stosowanymi w leczeniu objawów przypominających przeziębienie lub o właściwościach immunomodulujących w obrębie ostatnie 7 dni przed V1
  • Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Inne choroby w ciągu 5 lat przed V1, które w ocenie badacza dyskwalifikują pacjenta do badania (np. choroby wątroby lub nerek, ciężkie choroby somatopatyczne, neurologiczne i/lub psychiatryczne, nowotwory złośliwe lub nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie lub niedobór odporności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 80 mg BNO 1016 i placebo
2 tabletki (jedna zawierająca 80 mg BNO 1016 i jedna placebo) doustnie 3 razy dziennie
Lek: BNO 1016
porównanie różnych dawek leku i placebo
Inne nazwy:
  • ekstrakt roślinny,
  • wyciąg z roztoczy Sinupret
Eksperymentalny: 160 mg BNO 1016
2 tabletki (każda zawiera 80 mg BNO 1016) doustnie 3 razy dziennie
Lek: BNO 1016
porównanie różnych dawek leku i placebo
Inne nazwy:
  • ekstrakt roślinny,
  • wyciąg z roztoczy Sinupret
Komparator placebo: placebo
2 tabletki (każda bez BNO 1016) doustnie 3 razy dziennie
Lek: BNO 1016
porównanie różnych dawek leku i placebo
Inne nazwy:
  • ekstrakt roślinny,
  • wyciąg z roztoczy Sinupret

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocen głównych objawów badacza [punkty punktowe] na poziomie V5 i V6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako średnią ocen głównych objawów [punktów] badacza na poziomie V5 i V6 (średnia arytmetyczna z 2 ocen).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny MSS pacjenta [punkty] od V5 do V6
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnia arytmetyczna z około 28 ocen, dane z dziennika
4 tygodnie
Oceny MSS badacza [punkty] na poziomie V3
Ramy czasowe: Dzień 8
Dane CRF
Dzień 8
Oceny MSS badacza [punkty] na poziomie V4
Ramy czasowe: Dzień 29
Dane CRF
Dzień 29
Oceny MSS badacza [punkty] na poziomie V5
Ramy czasowe: Dzień 57
Dane CRF
Dzień 57
Oceny MSS badacza [punkty] na poziomie V6
Ramy czasowe: Dzień 85
Dane CRF
Dzień 85
Oceny MSS badacza [punkty] na poziomie V7
Ramy czasowe: Dzień 141
Dane CRF
Dzień 141
Respondenci na podstawie ocen badaczy na poziomie V2, V3, V4, V5, V6 i V7
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni
Osoby odpowiadające na leczenie na podstawie ocen pacjentów na poziomie V2, V3, V4, V5, V6 i V7
Ramy czasowe: 20 tygodni
20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieobecność w pracy związana z CRS
Ramy czasowe: 20 tygodni
Dane CRF
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionorica SE

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Bachert, Prof. Dr., Ghent University Hospital; Ear, Nose, Throat Medicine, Head & Neck Surgery; Upper Airway Research Laboratory - UZ Gent; De Pintelaan 185 / 1P1; 9000 Gent; Belgium.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRS-02
  • 2011-003623-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BNO 1016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj