Efficacité et innocuité de deux posologies d'un médicament à base de plantes (extrait sec BNO 1016) dans la rhinosinusite chronique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé, y compris la déclaration de protection des données
• Patients ambulatoires hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans

• Diagnostic de rhinosinusite chronique bilatérale sans polypes nasaux confirmé par :

  • endoscopie nasale pendant la période de dépistage (les résultats de l'endoscopie nasale datant de moins de 2 mois seront acceptés) pour confirmer l'inflammation, l'écoulement mucopurulent et/ou l'œdème/l'obstruction des muqueuses principalement dans le méat moyen sans présence de polypes nasaux
  • à la discrétion de l'investigateur, une tomodensitométrie historique (avant le dépistage et datant de moins de 24 mois) sera également envisagée pour confirmer l'atteinte bilatérale du méat moyen et des sinus paranasaux sans résolution des symptômes (modifications muqueuses dans le complexe ostioméatal et/ou les sinus)

• Rhinosinusite chronique bilatérale caractérisée par (V1 et V2) :

  • présence de symptômes de rhinosinusite chronique pendant au moins 12 semaines sans résolution complète des symptômes avant l'inscription (V1)
  • un MSS ≥6 points et ≤12 points pour chacun des jours de dépistage observés par les entrées de journal (MSSPAT) et les jours de la visite 1 et 2 (MSSINV)
  • à 5 jours aléatoires de la période de dépistage (ou au moins aux jours -5 à -1) évalués par le MSSPAT et le jour de la Visite 1 et 2 évalués par le MSSINV : rhinorrhée (antérieure ou postérieure) et douleur (douleur faciale ou céphalée) d'intensité au moins modérée (score ≥2).

Critère d'exclusion:

• Chirurgie des sinus au cours des 2 dernières années (la ponction solitaire des sinus est autorisée)
• Chirurgie de la conque nasale au cours des 3 derniers mois
• Présence ou antécédents de polypes nasaux uni- ou bilatéraux
• Présence d'asthme co-morbide modéré à sévère, y compris l'asthme allergique
• Patients souffrant d'asthme léger ayant des exacerbations dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'essai
• Patients atteints de mucoviscidose
• Patients avec un test cutané positif à V1 contre les allergènes auxquels le patient pourrait être exposé pendant la durée prévue de l'essai individuel, si cliniquement pertinent (les résultats datant de moins de 12 mois seront acceptés)
• Plante vivace cliniquement pertinente (par ex. patients présentant des symptômes cliniques réels de rhinite allergique à l'antigène de la poussière domestique/des acariens) ou une rhinite allergique saisonnière réelle
• Rhinite médicamenteuse (rhinite d'origine médicamenteuse)
• Maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine [AERD] (sensibilité à l'aspirine)
• Sinusite dentogène ou sinon sinusite unilatérale
• Présence de déviations anatomiques de la cloison nasale qui altèrent considérablement la ventilation nasale et paranasale / flux d'air
• Hypersensibilité connue aux médicaments d'essai ou aux excipients
• Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en sucrase-isomaltase
• Signes ou symptômes de sinusite bactérienne aiguë (par ex. fièvre > 38,5°C, complications orbitaires, céphalée frontale unilatérale sévère ou mal de dents)
• Traitement par antibiotiques systémiques ou nasaux ou corticostéroïdes au cours des 4 dernières semaines avant V1
• Traitement avec des préparations décongestionnantes (α-sympathomimétiques), des analgésiques (y compris les médicaments inflammatoires non stéroïdiens [AINS] systémiques, à l'exception du paracétamol), des mucolytiques/sécrétolytiques, des antihistaminiques ou des préparations de médecine alternative pour le traitement des symptômes de type rhume ou ayant des propriétés immunomodulatrices dans le 7 derniers jours avant la V1
• Patients avec ulcère gastrique ou duodénal
• Autres maladies dans les 5 ans précédant V1, qui, de l'avis de l'investigateur, disqualifie le patient pour l'inscription à l'essai (par ex. maladie hépatique ou rénale, maladies somatopathiques, neurologiques et/ou psychiatriques graves, antécédents de malignité ou d'alcoolisme ou de toxicomanie ou d'immunodéficience).