Эффективность и безопасность двух доз растительного лекарственного препарата (сухой экстракт BNO 1016) при хроническом риносинусите

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие, включая заявление о защите данных
• Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥18 и ≤75 лет

• Диагноз двустороннего хронического риносинусита без полипов носа подтверждается:

  • эндоскопия носа в период скрининга (принимаются результаты эндоскопии носа не старше 2 месяцев) для подтверждения воспаления, слизисто-гнойных выделений и/или отека/обструкции слизистой преимущественно в среднем носовом проходе без полипов носа
  • по усмотрению исследователя КТ в анамнезе (до скрининга и не старше 24 месяцев) будет рассматриваться дополнительно для подтверждения двустороннего поражения среднего носового хода и околоносовых пазух без разрешения симптомов (изменения слизистой в пределах остиомеатального комплекса и/или пазух)

• Двусторонний хронический риносинусит, характеризующийся (V1 и V2):

  • наличие симптомов хронического риносинусита в течение как минимум 12 недель без полного разрешения симптомов до включения в исследование (V1)
  • MSS ≥6 баллов и ≤12 баллов в каждый из дней скрининга, наблюдаемых по дневниковым записям (MSSPAT), и в дни визита 1 и 2 (MSSINV).
  • в 5 случайных дней периода скрининга (или, по крайней мере, в дни от -5 до -1), оцененные с помощью MSSPAT, и в день визита 1 и 2, оцененные с помощью MSSINV: ринорея (передняя или задняя) и боль (лицевая боль или головная боль) по крайней мере умеренной интенсивности (оценка ≥2).

Критерий исключения:

• Операции на пазухах в течение последних 2 лет (допускается одиночная пункция пазухи)
• Операции на носовых раковинах в течение последних 3 месяцев
• Наличие или наличие в анамнезе одно- или двусторонних полипов носа
• Наличие сопутствующей астмы средней и тяжелой степени, включая аллергическую астму.
• Пациенты с легкой астмой, у которых были обострения в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с муковисцидозом
• Пациенты с положительным кожным прик-тестом в V1 против аллергенов, которым пациент может подвергаться в течение ожидаемой индивидуальной продолжительности исследования, если это клинически значимо (принимаются результаты не старше 12 месяцев)
• Клинически значимое многолетнее растение (например, пациенты с актуальными клиническими симптомами аллергического ринита против антигена домашней пыли/клещей) или с актуальным сезонным аллергическим ринитом
• Медикаментозный ринит (лекарственный ринит)
• Обостренное аспирином респираторное заболевание [AERD] (чувствительность к аспирину)
• Дентогенный синусит или иным образом односторонний синусит
• Наличие анатомических отклонений носовой перегородки, существенно ухудшающих назальную и параназальную вентиляцию/воздушный поток
• Известная гиперчувствительность к исследуемому лекарству или вспомогательным веществам
• Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, непереносимости галактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозно-изомальтазной недостаточности.
• Признаки или симптомы острого бактериального синусита (например, лихорадка > 38,5°C, орбитальные осложнения, сильная односторонняя лобная головная или зубная боль)
• Лечение системными или назальными антибиотиками или кортикостероидами в течение последних 4 недель до V1
• Лечение противоотечными препаратами (α-симпатомиметики), анальгетиками (включая системные нестероидные воспалительные препараты [НПВП], за исключением парацетамола), муколитиками/секретолитиками, антигистаминными препаратами или препаратами альтернативной медицины для лечения симптомов простуды или с иммуномодулирующими свойствами в течение последние 7 дней до V1
• Пациенты с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
• Другие заболевания в течение 5 лет до V1, которые, по мнению исследователя, лишают пациента права участвовать в исследовании (например, заболевания печени или почек, тяжелые соматические, неврологические и/или психические заболевания, онкологические заболевания в анамнезе, злоупотребление алкоголем или наркотиками или иммунодефицит).