Egy növényi gyógyszerkészítmény (BNO 1016 száraz kivonat) két adagjának hatékonysága és biztonságossága krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban
2014. július 7. frissítette: Bionorica SE
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat egy gyógynövénykészítmény (BNO 1016 száraz kivonat) két adagjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus orr-rhinosinusitisben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a gyógynövénykivonat 2 különböző dózisa (240 és 480 mg/nap) hatékonyabb-e a placebónál a krónikus rhinosinusitisben szenvedő betegek kezelésében (a vizsgáló fő tüneti pontszámának átlagos csökkenése az 5. és a vizit során). 6.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknél a CRS két vagy több tipikus tünete van, és a tünetek időtartama legalább ≥12 hét. A diagnózist a CRS kezdeti diagnózisával meg kell erősíteni orr endoszkópiával és/vagy számítógépes tomográfiával (CT), valamint kötelező orr endoszkópiával, beleértve az orrpolipok kizárását a szűrési fázisban.
Összesen 885 beteg vesz részt ebben a klinikai vizsgálatban, amely körülbelül 12 hónapig tart, beleértve a szűrést, a kezelést és a gyógyszermentes követési időszakot, valamint a végső jelentést. Az időtartam az egyes betegeknél körülbelül 22 hét (1. vizit – 7. vizit). A 2 hetes szűrési fázist követően a kezelést 240 mg vagy 480 mg napi adag (t.i.d.) vagy placebo alkalmazásával kezdik 12 hétig, majd egy gyógyszermentes követési időszak következik.
A tünetek gyakran nem korrelálnak az orr endoszkópia vagy a CT eredményeivel. Ezért ebben a klinikai vizsgálatban a hatékonyságot a klinikai definíció szerint határozzák meg, öt egyéni rhinosinusitis tünet (MSS) felhasználásával, amelyeket a vizsgáló növekvő súlyossági osztályozással osztályoz (0 = hiányzik [nincs / nincs], 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = szigorú).
A másodlagos eredménymérők közé tartozik
- CRS egyszeri rhinosinusitis tünetei (MSSINV és MSSPAT),
- Munkatermelékenységi és aktivitási zavarral küzdő betegek kérdőíve az általános egészséggel kapcsolatban [WPAI:GH],
- a tünetek teljes súlyossága Visual Analogue Scale szerint
- a vizsgáló és a páciens által értékelt kezelésre adott válasz
- 20 kérdésből álló kínai-nazális eredményteszt [SNOT-20, csak Németország]
- a CRS kezelésére engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelésben részesülő betegek százalékos aránya
- idő előtti megszakítás a tünetek súlyosbodása miatt
- a CRS kezelés utáni lefolyása
- farmakoökonómiai értékelések
- a próbakezelés biztonságossága és tolerálhatósága
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
927
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Claus Bachert, Prof. Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás, beleértve az adatvédelmi nyilatkozatot
- ≥18 és ≤75 év feletti férfi és női járóbetegek
A kétoldali krónikus rhinosinusitis orrpolipok nélküli diagnózisát a következők igazolják:
- orr endoszkópia a szűrési időszakban (a 2 hónapnál nem régebbi orr endoszkópia eredményeit elfogadják) a gyulladás, a nyálkahártya-gennyes váladékozás és/vagy az ödéma/nyálkahártya-elzáródás igazolására elsősorban a középső húsban, orrpolipok nélkül
- a vizsgáló belátása szerint egy történelmi CT (szűrés előtt és 24 hónapnál nem régebbi) vizsgálatára is sor kerül a középső és az orrmelléküregek kétoldali érintettségének igazolására a tünetek megszűnése nélkül (nyálkahártya-elváltozások az ostiomeatalis komplexben és/vagy az orrmelléküregekben)
Kétoldali krónikus rhinosinusitis jellemzi (V1 és V2):
- krónikus rhinosinusitis tüneteinek jelenléte legalább 12 hétig a tünetek teljes megszűnése nélkül a felvétel előtt (V1)
- egy MSS ≥6 pont és ≤12 pont a naplóbejegyzések (MSSPAT) és az 1. és 2. látogatás (MSSINV) minden egyes szűrési napján
- a szűrési időszak 5 véletlenszerű napján (vagy legalább -5 és -1 napokon) az MSSPAT vizsgálata alapján és az 1. és 2. vizit napján az MSSINV értékelése alapján: orrfolyás (elülső vagy hátsó) és fájdalom (arcfájdalom vagy fejfájás) legalább közepes intenzitású (pontszám ≥2).
Kizárási kritériumok:
- Orrmelléküreg műtét az elmúlt 2 évben (soliter sinus punkció megengedett)
- Orrkagyló műtét az elmúlt 3 hónapban
- Egy- vagy kétoldali orrpolipok jelenléte vagy története
- Közepesen súlyos vagy súlyos kísérő asztma jelenléte, beleértve az allergiás asztmát is
- Enyhe asztmában szenvedő betegek, akik a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül súlyosbodtak
- Cisztás fibrózisban szenvedő betegek
- Pozitív V1-es bőrszúrási teszttel rendelkező betegek olyan allergének ellen, amelyeknek a páciens ki lehet téve a várható egyéni vizsgálat időtartama alatt, ha klinikailag releváns (a 12 hónapnál nem régebbi eredményeket elfogadjuk)
- Klinikailag releváns évelő (pl. a házipor/atka antigén elleni allergiás nátha tényleges klinikai tüneteivel rendelkező betegek vagy tényleges szezonális allergiás nátha
- Rhinitis medicamentosa (gyógyszer okozta nátha)
- Aszpirin által súlyosbított légúti betegség [AERD] (aszpirinérzékenység)
- Dentogén arcüreggyulladás vagy más módon egyoldalú arcüreggyulladás
- Az orrsövény anatómiai eltérései, amelyek jelentősen rontják az orr- és paranasalis szellőzést / légáramlást
- Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szemben
- Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek
- Az akut bakteriális sinusitis jelei vagy tünetei (pl. láz > 38,5°C, orbitális szövődmények, súlyos egyoldalú fej- vagy fogfájás)
- Szisztémás vagy nazális antibiotikumokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett kezelés a V1 előtti utolsó 4 hétben
- Dekongesztáns készítményekkel (α-szimpatomimetikumok), fájdalomcsillapítókkal (beleértve a szisztémás, nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket [NSAID-okkal], kivéve a paracetamolt), nyálkaoldókkal/szekretolitikumokkal, antihisztaminokkal vagy alternatív gyógyászati készítményekkel a megfázáshoz hasonló tünetek kezelésére, vagy immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerekkel történő kezelés. utolsó 7 nappal a V1 előtt
- Gyomor- vagy nyombélfekélyben szenvedő betegek
- A V1-et megelőző 5 éven belül olyan egyéb betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a vizsgálatból (pl. máj- vagy vesebetegség, súlyos szomatopátiás, neurológiai és/vagy pszichiátriai betegségek, rosszindulatú daganat, alkohol- vagy kábítószer-abúzus vagy immunhiány a kórelőzményben).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 80 mg BNO 1016 és placebo
2 tabletta (egy 80 mg BNO 1016-ot és egy placebót tartalmaz) szájon át naponta háromszor
|
a gyógyszer és a placebo különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 160 mg BNO 1016
2 tabletta (mindegyik 80 mg BNO 1016-ot tartalmaz) szájon át naponta háromszor
|
a gyógyszer és a placebo különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
2 tabletta (mindegyik BNO 1016 nélkül) szájon át naponta háromszor
|
a gyógyszer és a placebo különböző dózisainak összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló fő tünet pontszámának átlaga [pontpontok] a V5 és a V6 esetében
Időkeret: 4 hét
|
Az elsődleges hatékonysági végpont a vizsgáló V5 és V6 (2 értékelés számtani átlaga) Major Symptom Score értékeléseinek [pontpontok] átlaga.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens MSS-értékelései [pontpontok] V5-től V6-ig
Időkeret: 4 hét
|
Körülbelül 28 értékelés számtani átlaga, Napló adatok
|
4 hét
|
|
A nyomozó MSS-értékelései [pontpontok] a V3-on
Időkeret: 8. nap
|
CRF adatok
|
8. nap
|
|
A nyomozó MSS-értékelései [pontpontok] a V4-nél
Időkeret: 29. nap
|
CRF adatok
|
29. nap
|
|
A nyomozó MSS-értékelései [pontpontok] a V5-ön
Időkeret: 57. nap
|
CRF adatok
|
57. nap
|
|
A nyomozó MSS-értékelései [pontpontok] a V6-on
Időkeret: 85. nap
|
CRF adatok
|
85. nap
|
|
A nyomozó MSS-értékelései [pontpontok] a V7-nél
Időkeret: 141. nap
|
CRF adatok
|
141. nap
|
|
A válaszadók a nyomozók V2, V3, V4, V5, V6 és V7 értékelései alapján
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
|
|
A válaszadók a betegek V2, V3, V4, V5, V6 és V7 értékelései alapján
Időkeret: 20 hét
|
20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CRS-hez kapcsolódó munkahelyi hiányzás
Időkeret: 20 hét
|
CRF adatok
|
20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claus Bachert, Prof. Dr., Ghent University Hospital; Ear, Nose, Throat Medicine, Head & Neck Surgery; Upper Airway Research Laboratory - UZ Gent; De Pintelaan 185 / 1P1; 9000 Gent; Belgium.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRS-02
- 2011-003623-35 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .