Účinnost a bezpečnost dvou dávek rostlinného léčivého přípravku (suchý extrakt BNO 1016) u chronické rinosinusitidy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas včetně prohlášení o ochraně údajů
• Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku ≥18 a ≤75 let

• Diagnóza oboustranné chronické rinosinusitidy bez nosních polypů potvrzena:

  • nosní endoskopie během screeningového období (budou akceptovány výsledky nosní endoskopie ne starší než 2 měsíce) k potvrzení zánětu, mukopurulentního výtoku a/nebo edému/slizniční obstrukce primárně ve středním průduchu bez přítomnosti nosních polypů
  • dle uvážení zkoušejícího bude navíc zváženo historické CT (před screeningem a ne starší 24 měsíců) pro potvrzení oboustranného postižení středního meatu a vedlejších nosních dutin bez vymizení symptomů (slizniční změny v rámci ostiomeatálního komplexu a/nebo dutin)

• Bilaterální chronická rinosinusitida charakterizovaná (V1 a V2):

  • přítomnost příznaků chronické rinosinusitidy po dobu alespoň 12 týdnů bez úplného vymizení příznaků před zařazením do studie (V1)
  • MSS ≥ 6 bodů a ≤ 12 bodů za každý screeningový den pozorovaný záznamem v deníku (MSSPAT) a ve dnech návštěvy 1 a 2 (MSSINV)
  • v 5 náhodných dnech období screeningu (nebo alespoň ve dnech -5 až -1) hodnocených MSSPAT a v den návštěvy 1 a 2 hodnoceným MSSINV: rinorea (přední nebo zadní) a bolest (bolest v obličeji nebo bolest hlavy) alespoň střední intenzity (skóre ≥2).

Kritéria vyloučení:

• Operace dutin během posledních 2 let (je povolena solitární punkce sinu)
• Operace nosní skořepy během posledních 3 měsíců
• Přítomnost nebo historie uni- nebo bilaterálních nosních polypů
• Přítomnost středně těžkého až těžkého komorbidního astmatu, včetně alergického astmatu
• Pacienti s mírným astmatem s exacerbacemi během 30 dnů před zařazením do studie
• Pacienti s cystickou fibrózou
• Pacienti s pozitivním kožním prick testem na V1 proti alergenům, kterým by mohl být pacient vystaven během očekávaného trvání individuálního hodnocení, pokud je to klinicky relevantní (budou akceptovány výsledky ne starší než 12 měsíců)
• Klinicky relevantní trvalka (např. pacienti se skutečnými klinickými příznaky alergické rýmy proti domácímu prachu/antigen roztočů) nebo aktuální sezónní alergická rýma
• Rhinitis medicamentosa (rhinitis vyvolaná léky)
• Respirační onemocnění exacerbované aspirinem [AERD] (citlivost na aspirin)
• Dentogenní sinusitida nebo jinak jednostranná sinusitida
• Přítomnost anatomických odchylek nosní přepážky, které významně zhoršují nosní a paranazální ventilaci / proudění vzduchu
• Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo pomocné látky
• Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatečností sacharázy a izomaltázy
• Známky nebo příznaky akutní bakteriální sinusitidy (např. horečka > 38,5 °C, orbitální komplikace, těžká jednostranná čelní bolest hlavy nebo bolest zubů)
• Léčba systémovými nebo nazálními antibiotiky nebo kortikosteroidy během posledních 4 týdnů před V1
• Léčba dekongestujícími přípravky (α-sympatomimetiky), analgetiky (včetně systémových nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], kromě paracetamolu), mukolytiky/sekretolytiky, antihistaminiky nebo přípravky alternativní medicíny k léčbě symptomů podobných běžnému nachlazení nebo s imunomodulačními vlastnostmi v rámci posledních 7 dní před V1
• Pacienti se žaludečním nebo duodenálním vředem
• Jiná onemocnění během 5 let před V1, která podle názoru zkoušejícího pacienta diskvalifikují pro zařazení do studie (např. onemocnění jater nebo ledvin, závažná somatopatická, neurologická a/nebo psychiatrická onemocnění, anamnéza malignity nebo zneužívání alkoholu nebo drog nebo imunodeficience).