Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen eines pflanzlichen Arzneimittels (Trockenextrakt BNO 1016) bei chronischer Rhinosinusitis

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einwilligungserklärung inklusive Datenschutzerklärung
• Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥18 und ≤75 Jahren

• Diagnose einer bilateralen chronischen Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen bestätigt durch:

  • nasale Endoskopie während des Screeningzeitraums (nasale Endoskopie-Ergebnisse, die nicht älter als 2 Monate sind, werden akzeptiert), um Entzündungen, mukopurulenten Ausfluss und/oder Ödeme/Mukosaverstopfung primär im mittleren Nasengang zu bestätigen, ohne dass Nasenpolypen vorhanden sind
  • nach Ermessen des Untersuchers wird zusätzlich ein historisches CT (vor dem Screening und nicht älter als 24 Monate) zur Bestätigung einer bilateralen Beteiligung des mittleren Nasengangs und der Nasennebenhöhlen ohne Symptombesserung (Schleimhautveränderungen innerhalb des ostiomeatalen Komplexes und/oder der Nasennebenhöhlen) in Betracht gezogen

• Bilaterale chronische Rhinosinusitis gekennzeichnet durch (V1 und V2):

  • Vorhandensein von chronischen Rhinosinusitis-Symptomen für mindestens 12 Wochen ohne vollständiges Verschwinden der Symptome vor der Einschreibung (V1)
  • a MSS ≥6 Punkte und ≤12 Punkte für jeden der durch Tagebucheinträge beobachteten Untersuchungstage (MSSPAT) und an den Tagen der Visite 1 und 2 (MSSINV)
  • an 5 zufälligen Tagen des Untersuchungszeitraums (oder zumindest an den Tagen -5 bis -1), bewertet von MSSPAT, und am Tag der Visite 1 und 2, bewertet von MSSINV: Rhinorrhoe (anterior oder posterior) und Schmerzen (Gesichtsschmerzen oder Kopfschmerzen) von mindestens mäßiger Intensität (Score ≥2).

Ausschlusskriterien:

• Nasennebenhöhlenoperation innerhalb der letzten 2 Jahre (einzelne Nasennebenhöhlenpunktion ist erlaubt)
• Operation der Nasenmuschel innerhalb der letzten 3 Monate
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von ein- oder beidseitigen Nasenpolypen
• Vorhandensein von mittelschwerem bis schwerem komorbidem Asthma, einschließlich allergischem Asthma
• Patienten mit leichtem Asthma mit Exazerbationen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss
• Patienten mit Mukoviszidose
• Patienten mit positivem Haut-Prick-Test bei V1 gegen Allergene, denen der Patient während der erwarteten individuellen Studiendauer ausgesetzt sein könnte, sofern klinisch relevant (Ergebnisse nicht älter als 12 Monate werden akzeptiert)
• Klinisch relevante Staude (z. Patienten mit tatsächlichen klinischen Symptomen einer allergischen Rhinitis gegen Hausstaub-/Milbenantigen) oder einer tatsächlichen saisonalen allergischen Rhinitis
• Rhinitis medicamentosa (medikamenteninduzierte Rhinitis)
• Aspirin-Exacerbated Respiratory Disease [AERD] (Aspirin-Empfindlichkeit)
• dentogene Sinusitis oder anderweitig einseitige Sinusitis
• Vorhandensein anatomischer Abweichungen der Nasenscheidewand, die die nasale und paranasale Belüftung / den Luftstrom erheblich beeinträchtigen
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikation oder Hilfsstoffe
• Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz
• Anzeichen oder Symptome einer akuten bakteriellen Sinusitis (z. Fieber > 38,5 °C, Augenhöhlenkomplikationen, schwere einseitige Stirnkopf- oder Zahnschmerzen)
• Behandlung mit systemischen oder nasalen Antibiotika oder Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen vor V1
• Behandlung mit abschwellenden Präparaten (α-Sympathomimetika), Analgetika (einschließlich systemischer nichtsteroidaler Entzündungshemmer [NSAIDs], außer Paracetamol), Mukolytika/Sekretolytika, Antihistaminika oder alternativmedizinischen Präparaten zur Behandlung von Erkältungssymptomen oder mit immunmodulierenden Eigenschaften innerhalb der letzten 7 Tage vor V1
• Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
• Andere Krankheiten innerhalb von 5 Jahren vor V1, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ausschließen (z. Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere somatopathische, neurologische und/oder psychiatrische Erkrankungen, bösartige Erkrankungen in der Anamnese oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Immunschwäche).