Effekten og sikkerheten til to doser av et urtelegemiddel (tørrekstrakt BNO 1016) ved kronisk rhinosinusitt

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke inkludert databeskyttelseserklæring
• Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen ≥18 og ≤75 år

• Diagnose av bilateral kronisk rhinosinusitt uten nesepolypper bekreftet av:

  • neseendoskopi i løpet av screeningsperioden (neseendoskopiresultater som ikke er eldre enn 2 måneder vil bli akseptert) for å bekrefte betennelse, mukopurulent utflod og/eller ødem/mukosal obstruksjon primært i midterste kjøttkant uten at nesepolypper er tilstede.
  • etter etterforskerens skjønn vil en historisk CT (før screening og ikke eldre enn 24 måneder) bli vurdert i tillegg for bekreftelse av bilateral involvering av midtre meatus og paranasale bihuler uten oppløsning av symptomer (slimhinneforandringer i ostiomeatale komplekset og/eller bihulene)

• Bilateral kronisk rhinosinusitt karakterisert ved (V1 og V2):

  • tilstedeværelse av kroniske rhinosinusitt-symptomer i minst 12 uker uten fullstendig oppløsning av symptomene før påmelding (V1)
  • en MSS ≥6 poeng og ≤12 poeng for hver av visningsdagene observert av dagbokoppføringer (MSSPAT) og på dagene for besøk 1 og 2 (MSSINV)
  • på 5 tilfeldige dager av screeningsperioden (eller i det minste på dagene -5 til -1) vurdert av MSSPAT og på dagen for besøk 1 og 2 vurdert av MSSINV: rhinoré (fremre eller bakre) og smerte (ansiktssmerter eller hodepine) av minst moderat intensitet (score ≥2).

Ekskluderingskriterier:

• Sinuskirurgi i løpet av de siste 2 årene (ensom bihulepunktur er tillatt)
• Nasal concha-operasjon i løpet av de siste 3 månedene
• Tilstedeværelse eller historie med uni- eller bilaterale nesepolypper
• Tilstedeværelse av moderat til alvorlig komorbid astma, inkludert allergisk astma
• Pasienter med mild astma som har eksacerbasjoner innen 30 dager før studieinkludering
• Pasienter med cystisk fibrose
• Pasienter med en positiv hudpriktest ved V1 mot allergener som pasienten kan bli eksponert for i løpet av forventet individuell studievarighet, hvis klinisk relevant (resultater som ikke er eldre enn 12 måneder vil bli akseptert)
• Klinisk relevant flerårig plante (f.eks. pasienter med faktiske kliniske symptomer på allergisk rhinitt mot husstøv/midd-antigen) eller faktisk sesongbetont allergisk rhinitt
• Rhinitis medicamentosa (medikamentindusert rhinitt)
• Aspirinforverret luftveissykdom [AERD] (aspirinfølsomhet)
• Dentogen bihulebetennelse eller på annen måte ensidig bihulebetennelse
• Tilstedeværelse av anatomiske avvik i neseskilleveggen som i betydelig grad svekker nasal og paranasal ventilasjon/luftstrøm
• Kjent overfølsomhet overfor utprøvde medisiner eller hjelpestoffer
• Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse, galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel
• Tegn eller symptomer på akutt bakteriell bihulebetennelse (f. feber > 38,5°C, orbitale komplikasjoner, alvorlig unilateral frontal hodepine eller tannpine)
• Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller kortikosteroider innen de siste 4 ukene før V1
• Behandling med dekongestative preparater (α-sympathomimetika), analgetika (inkludert systemiske ikke-steroide inflammatoriske legemidler [NSAIDs], unntatt paracetamol), mukolytika/sekretolytika, antihistaminer eller alternative medisinpreparater for behandling av forkjølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaper siste 7 dager før V1
• Pasienter med magesår eller duodenalsår
• Andre sykdommer innen 5 år før V1, som etter etterforskerens oppfatning diskvalifiserer pasienten for prøveregistrering (f. lever- eller nyresykdom, alvorlige somatopatiske, nevrologiske og/eller psykiatriske sykdommer, historie med malignitet eller alkohol- eller narkotikamisbruk eller immunsvikt).