만성 비부비동염에서 생약제제(Dry Extract BNO 1016) 2회 용량의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 데이터 보호 선언을 포함한 서명된 동의서
• 만 18세 이상 75세 이하의 남녀 외래 환자

• 비강 폴립이 없는 양측성 만성 비부비동염의 진단은 다음에 의해 확인됩니다.

  • 선별검사 기간 중 비강 내시경(2개월 이내의 비강 내시경 결과 인정)을 통해 폴립이 없는 중비도에 주로 염증, 점액성 분비물 및/또는 부종/점막 폐쇄를 확인
  • 연구자의 재량에 따라 과거 CT(스크리닝 전 및 24개월 이하)는 증상의 해결 없이 중비도 및 부비동의 양측 침범을 확인하기 위해 추가로 고려됩니다(골구 복합체 및/또는 부비동 내의 점막 변화).

• (V1 및 V2)를 특징으로 하는 양측성 만성 비부비동염:

  • 등록 전 증상의 완전한 해결 없이 최소 12주 동안 만성 비부비동염 증상의 존재(V1)
  • 일기 항목(MSSPAT) 및 방문 1 및 2(MSSINV)에 의해 관찰된 스크리닝 일 각각에 대해 MSS ≥6점 및 ≤12점
  • 스크리닝 기간의 임의의 5일(또는 적어도 -5일 내지 -1일)에 MSSPAT에 의해 평가되고 방문 1 및 2일에 MSSINV에 의해 평가됨: 콧물(전방 또는 후방) 및 통증(안면 통증 또는 두통) 적어도 중간 정도의 강도(점수 ≥2).

제외 기준:

• 최근 2년 이내 부비동 수술(단독 부비동 천자 허용)
• 최근 3개월 이내 비갑개 수술
• 단일 또는 양측 비용종의 존재 또는 병력
• 알레르기성 천식을 포함한 중등도에서 중증 동반이환 천식의 존재
• 시험 포함 전 30일 이내에 악화된 경미한 천식 환자
• 낭포성 섬유증 환자
• 임상적으로 관련이 있는 경우 예상되는 개별 시험 기간 동안 환자가 노출될 수 있는 알레르겐에 대해 V1에서 양성 피부 단자 테스트를 받은 환자(12개월 이하의 결과가 허용됨)
• 임상적으로 관련된 다년생 식물(예: 집먼지/진드기 항원에 대한 알레르기성 비염의 실제 임상 증상이 있거나 실제 계절성 알레르기 비염이 있는 환자
• 약물성 비염(약물에 의한 비염)
• 아스피린 악화 호흡기 질환[AERD](아스피린 민감성)
• 치아성 부비동염 또는 기타 일측성 부비동염
• 비강 및 부비강 환기/기류를 현저하게 손상시키는 비강 중격의 해부학적 편차의 존재
• 시험 약물 또는 부형제에 알려진 과민증
• 과당 불내성, 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 부족의 드문 유전적 문제가 있는 환자
• 급성 세균성 부비동염의 징후 또는 증상(예: 발열 > 38.5°C, 안와 합병증, 심한 편측 정면 두통 또는 치통)
• V1 이전 마지막 4주 이내에 전신 또는 비강 항생제 또는 코르티코스테로이드 치료
• 울혈 완화제(α-교감신경흥분제), 진통제(파라세타몰을 제외한 전신성 비스테로이드성 염증 약물[NSAIDs] 포함), 점액 용해제/분비 용해제, 항히스타민제 또는 감기 유사 증상의 치료를 위한 대체 약물 제제 또는 면역 조절 특성을 가진 치료 V1 이전 지난 7일
• 위궤양 또는 십이지장궤양 환자
• V1 이전 5년 이내의 기타 질병으로 연구자의 의견에 따라 시험 등록에 대한 환자의 자격이 없는 질병(예: 간 또는 신장 질환, 심각한 신체병증, 신경 및/또는 정신 질환, 악성 종양 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 면역결핍의 병력).