Efficacia e sicurezza di due dosaggi di un medicinale a base di erbe (estratto secco BNO 1016) nella rinosinusite cronica

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato inclusa la dichiarazione sulla protezione dei dati
• Pazienti ambulatoriali maschi e femmine di età ≥18 e ≤75 anni

• Diagnosi di rinosinusite cronica bilaterale senza polipi nasali confermata da:

  • endoscopia nasale durante il periodo di screening (saranno accettati risultati dell'endoscopia nasale non più vecchi di 2 mesi) per confermare infiammazione, secrezione mucopurulenta e/o edema/ostruzione della mucosa principalmente nel meato medio senza la presenza di polipi nasali
  • a discrezione dello sperimentatore verrà presa in considerazione una TC storica (prima dello screening e non più vecchia di 24 mesi) per la conferma del coinvolgimento bilaterale del meato medio e dei seni paranasali senza risoluzione dei sintomi (alterazioni della mucosa all'interno del complesso ostiomeatale e/o dei seni)

• Rinosinusite cronica bilaterale caratterizzata da (V1 e V2):

  • presenza di sintomi di rinosinusite cronica per almeno 12 settimane senza completa risoluzione dei sintomi prima dell'arruolamento (V1)
  • a MSS ≥6 punti e ≤12 punti per ciascuno dei giorni di screening osservati dalle voci di diario (MSSPAT) e nei giorni della Visita 1 e 2 (MSSINV)
  • in 5 giorni casuali del periodo di screening (o almeno nei giorni da -5 a -1) valutati da MSSPAT e il giorno della Visita 1 e 2 valutati da MSSINV: rinorrea (anteriore o posteriore) e dolore (dolore facciale o mal di testa) di intensità almeno moderata (punteggio ≥2).

Criteri di esclusione:

• Chirurgia sinusale negli ultimi 2 anni (è consentita la puntura solitaria del seno mascellare)
• Chirurgia della conca nasale negli ultimi 3 mesi
• Presenza o anamnesi di polipi nasali mono o bilaterali
• Presenza di comorbidità da moderata a grave, inclusa l'asma allergica
• Pazienti con asma lieve che hanno riacutizzazioni entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
• Pazienti con fibrosi cistica
• Pazienti con skin prick test positivo a V1 contro allergeni a cui il paziente potrebbe essere esposto durante la durata prevista dello studio individuale, se clinicamente rilevante (saranno accettati risultati non più vecchi di 12 mesi)
• Perenni clinicamente rilevanti (ad es. pazienti con effettivi sintomi clinici di rinite allergica contro la polvere domestica/antigene dell'acaro) o effettivi riniti allergiche stagionali
• Rinite medicamentosa (rinite indotta da farmaci)
• Malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina [AERD] (sensibilità all'aspirina)
• Sinusite dentogena o comunque sinusite unilaterale
• Presenza di deviazioni anatomiche del setto nasale che compromettono significativamente la ventilazione/flusso d'aria nasale e paranasale
• Ipersensibilità nota al farmaco di prova o agli eccipienti
• Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi
• Segni o sintomi di sinusite batterica acuta (ad es. febbre > 38,5°C, complicanze orbitali, grave cefalea frontale unilaterale o mal di denti)
• Trattamento con antibiotici sistemici o nasali o corticosteroidi nelle ultime 4 settimane prima della V1
• Trattamento con preparati decongestionanti (α-simpaticomimetici), analgesici (compresi i farmaci infiammatori non steroidei sistemici [FANS], eccetto il paracetamolo), mucolitici/secretolitici, antistaminici o preparati di medicina alternativa per il trattamento di sintomi simili al comune raffreddore o con proprietà immunomodulanti all'interno del ultimi 7 giorni prima della V1
• Pazienti con ulcera gastrica o duodenale
• Altre malattie nei 5 anni precedenti a V1, che a parere dello sperimentatore squalificano il paziente per l'arruolamento nello studio (ad es. malattie epatiche o renali, gravi malattie somatopatiche, neurologiche e/o psichiatriche, storia di malignità o abuso di alcol o droghe o immunodeficienza).