Rohdosvalmisteen (kuivauute BNO 1016) kahden annoksen teho ja turvallisuus kroonisessa rinosinuiitissa
maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bionorica SE
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan kahden yrttilääkkeen (kuivauute BNO 1016) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen rinosinuiitti
Tämän kokeen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi erilaista yrttiuutetta (240 ja 480 mg/vrk) tehokkaampia kuin lumelääke kroonista rinosinuiittia sairastavien potilaiden hoidossa (tutkijan pääoirepisteiden keskimääräinen lasku 5. käynnin ja käynnin aikana 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen populaatio koostuu potilaista, joilla on kaksi tai useampia tyypillisiä CRS-oireita ja joiden oireiden kesto on vähintään ≥12 viikkoa. Diagnoosi olisi pitänyt vahvistaa alkuperäisellä CRS-diagnoosilla nenän endoskopialla ja/tai tietokonetomografialla (CT) ja pakollisella nenän endoskopialla, mukaan lukien nenäpolyyppien poissulkeminen seulontavaiheen aikana.
Tähän noin 12 kuukauden pituiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuu yhteensä 885 potilasta sisältäen seulonnan, hoidon ja lääkkeettömän seurantajakson sekä loppuraportoinnin. Yksittäisen potilaan kesto on noin 22 viikkoa (käynti 1 - käynti 7). Kahden viikon seulontavaiheen jälkeen hoito aloitetaan joko 240 mg:n tai 480 mg:n vuorokausiannoksella (t.i.d.) tai lumelääkkeellä 12 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa lääkkeetön seurantajakso.
Oireet eivät useinkaan korreloi nenän endoskopian tai TT:n löydöksiin. Siksi tehokkuus tässä kliinisessä tutkimuksessa määritellään kliinisen määritelmän mukaisesti käyttämällä viittä yksittäistä rinosinusiitin oiretta (MSS), jotka tutkija arvioi kasvavalla vakavuusasteella (0 = poissa [ei yhtään / ei], 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea).
Toissijaisia tulosmittauksia ovat mm
- CRS:n yksittäiset rinosinusiitin oireet (MSSINV ja MSSPAT),
- Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden vajaatoimintapotilaiden kyselylomake liittyen yleiseen terveyteen [WPAI:GH],
- oireiden kokonaisvakavuus Visual Analogue Scale -asteikolla
- tutkijan ja potilaan arvioima vaste hoitoon
- 20 kysymyksen sino-nasaalinen tulostesti [SNOT-20, vain Saksa]
- potilaiden prosenttiosuus, joilla on sallittu samanaikainen lääkitys CRS:n hoitoon
- ennenaikainen lopettaminen oireiden pahenemisen vuoksi
- hoidon jälkeinen CRS-kurssi
- farmakotaloudelliset arvioinnit
- koehoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
927
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia
- Claus Bachert, Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus, mukaan lukien tietosuojailmoitus
- Mies- ja naispuoliset avohoidot, joiden ikä on ≥18 ja ≤75 vuotta
Kahdenvälisen kroonisen rinosinuiitin diagnoosi ilman nenäpolyyppeja vahvistetaan:
- nenän endoskopia seulontajakson aikana (enintään 2 kuukautta vanhemmat nenän endoskopiatulokset hyväksytään) tulehduksen, limakalvojen erittymisen ja/tai turvotuksen/limakalvotukoksen vahvistamiseksi ensisijaisesti keskilihassa ilman nenäpolyyppeja
- tutkijan harkinnan mukaan historiallista TT:tä (ennen seulontaa ja enintään 24 kuukautta vanhempi) harkitaan lisäksi keskilihaksen ja sivuonteloiden molemminpuolisen vaikutuksen vahvistamiseksi ilman oireiden häviämistä (limakalvon muutokset ostiomeataalikompleksissa ja/tai poskionteloissa)
Kahdenvälinen krooninen rinosinusiitti, jolle on ominaista (V1 ja V2):
- kroonisen rinosinusiitin oireiden esiintyminen vähintään 12 viikon ajan ilman oireiden täydellistä häviämistä ennen ilmoittautumista (V1)
- MSS ≥ 6 pistettä ja ≤ 12 pistettä jokaiselta seulontapäivältä, joka on havaittu päiväkirjamerkinnöillä (MSSPAT) ja vierailupäivinä 1 ja 2 (MSSINV)
- seulontajakson 5 satunnaisena päivänä (tai vähintään päivinä -5 - -1) MSSPAT:n arvioimina ja käyntipäivänä 1 ja 2 MSSINV:n arvioimina: rinorrea (etu- tai takapuoli) ja kipu (kasvojen kipu tai päänsärky) vähintään kohtalaisen intensiteetin (pisteet ≥2).
Poissulkemiskriteerit:
- Poskionteloiden leikkaus viimeisen 2 vuoden aikana (yksittäinen poskiontelopunktio sallittu)
- Nenäkonchaleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yksi- tai molemminpuolisten nenäpolyyppien olemassaolo tai historia
- Keskivaikea tai vaikea samanaikainen astma, mukaan lukien allerginen astma
- Lievää astmaa sairastavat potilaat, joilla on pahenemisvaihe 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joilla on kystinen fibroosi
- Potilaat, joilla on positiivinen ihopistotesti arvolla V1 allergeeneja vastaan, joille potilas saattaa altistua oletetun yksittäisen tutkimuksen keston aikana, jos se on kliinisesti merkityksellistä (alle 12 kuukautta vanhemmat tulokset hyväksytään)
- Kliinisesti merkityksellinen monivuotinen (esim. potilaat, joilla on todellisia kliinisiä oireita allergisesta nuhasta talon pöly-/punkkiantigeeniä vastaan) tai todellinen kausiluonteinen allerginen nuha
- Rhinitis medicamentosa (lääkkeiden aiheuttama nuha)
- Aspiriinin paheneva hengitystiesairaus [AERD] (aspiriiniherkkyys)
- Dentogeeninen sinuiitti tai muu yksipuolinen sinuiitti
- Nenän väliseinän anatomiset poikkeamat, jotka heikentävät merkittävästi nenän ja paranasaalista ventilaatiota/ilmavirtausta
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai apuaineille
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta
- Akuutin bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen merkit tai oireet (esim. kuume > 38,5°C, orbitaaliset komplikaatiot, vaikea toispuolinen päänsärky tai hammassärky)
- Hoito systeemisillä tai nasaalisilla antibiooteilla tai kortikosteroideilla viimeisten 4 viikon aikana ennen V1:tä
- Hoito dekongestantivalmisteilla (α-sympatomimeetit), kipulääkkeillä (mukaan lukien systeemiset ei-steroidiset tulehduslääkkeet [NSAID:t], paitsi parasetamoli), mukolyyteillä/sekreolyyttisilla aineilla, antihistamiineilla tai vaihtoehtoisilla lääkevalmisteilla flunssan kaltaisten oireiden hoitoon tai joilla on immunomoduloivia ominaisuuksia. viimeiset 7 päivää ennen V1:tä
- Potilaat, joilla on maha- tai pohjukaissuolihaava
- Muut sairaudet 5 vuoden sisällä ennen V1:tä, mikä tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimukseen (esim. maksa- tai munuaissairaus, vakavat somatopaattiset, neurologiset ja/tai psykiatriset sairaudet, anamneesissa pahanlaatuinen kasvain tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai immuunipuutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 80 mg BNO 1016:ta ja lumelääkettä
2 tablettia (toinen sisältää 80 mg BNO 1016:ta ja yksi lumelääke) suun kautta 3 kertaa päivässä
|
eri lääkkeen ja lumelääkkeen annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 160 mg BNO 1016
2 tablettia (kumpikin sisältää 80 mg BNO 1016:ta) suun kautta 3 kertaa päivässä
|
eri lääkkeen ja lumelääkkeen annosten vertailu
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
2 tablettia (kumpikin ilman BNO 1016:ta) suun kautta 3 kertaa päivässä
|
eri lääkkeen ja lumelääkkeen annosten vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvo tutkijan pääoirepisteiden arvioista [pisteet] V5:ssä ja V6:ssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään tutkijan Major Symptom Score -arvioiden [pisteet] V5 ja V6 (2 arvosanan aritmeettinen keskiarvo) keskiarvona.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan MSS-arvosanat [pisteet] V5 - V6
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Noin 28 arvosanan aritmeettinen keskiarvo, päiväkirjan tiedot
|
4 viikkoa
|
|
Tutkijan MSS-luokitukset [pisteet] V3:ssa
Aikaikkuna: Päivä 8
|
CRF-tiedot
|
Päivä 8
|
|
Tutkijan MSS-luokitukset [pisteet] V4
Aikaikkuna: Päivä 29
|
CRF-tiedot
|
Päivä 29
|
|
Tutkijan MSS-luokitukset [pisteet] V5
Aikaikkuna: Päivä 57
|
CRF-tiedot
|
Päivä 57
|
|
Tutkijan MSS-luokitukset [pisteet] V6:lla
Aikaikkuna: Päivä 85
|
CRF-tiedot
|
Päivä 85
|
|
Tutkijan MSS-luokitukset [pisteet] V7:ssä
Aikaikkuna: Päivä 141
|
CRF-tiedot
|
Päivä 141
|
|
Vastaajat perustuvat tutkijoiden luokitukseen V2, V3, V4, V5, V6 ja V7
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
|
Vastaajat perustuvat potilaiden arvosanaan V2, V3, V4, V5, V6 ja V7
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPJ:hen liittyvä poissaolo töistä
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
CRF-tiedot
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claus Bachert, Prof. Dr., Ghent University Hospital; Ear, Nose, Throat Medicine, Head & Neck Surgery; Upper Airway Research Laboratory - UZ Gent; De Pintelaan 185 / 1P1; 9000 Gent; Belgium.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRS-02
- 2011-003623-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .