两种剂量的草药产品（干提取物 BNO 1016）在慢性鼻窦炎中的疗效和安全性

纳入标准：

• 签署知情同意书，包括数据保护声明
• 年龄≥18岁且≤75岁的男性和女性门诊患者

• 双侧慢性鼻-鼻窦炎无鼻息肉的诊断：

  • 筛选期间的鼻内窥镜检查（不超过 2 个月的鼻内窥镜检查结果将被接受）以确认主要在中鼻道的炎症、粘液脓性分泌物和/或水肿/粘膜阻塞，不存在鼻息肉
  • 根据研究者的判断，将额外考虑历史 CT（筛查前且不超过 24 个月）以确认中鼻道和鼻旁窦的双侧受累而症状没有消退（鼻道复合体和/或鼻窦内的粘膜变化）

• 双侧慢性鼻鼻窦炎的特征是（V1 和 V2）：

  • 存在慢性鼻-鼻窦炎症状至少 12 周且入组前症状未完全消退 (V1)
  • a MSS ≥6 分且≤12 分，对于通过日记条目观察的每个筛选日 (MSSPAT) 以及访问 1 和 2 (MSSINV) 的日期
  • 在 MSSPAT 评估的筛选期的随机 5 天（或至少 -5 至 -1 天）和 MSSINV 评估的访问 1 和 2 的当天：流鼻涕（前部或后部）和疼痛（面部疼痛或头痛）至少中等强度（分数≥2）。

排除标准：

• 最近 2 年内进行过鼻窦手术（允许单独进行鼻窦穿刺）
• 最近 3 个月内做过鼻甲手术
• 单侧或双侧鼻息肉的存在或病史
• 存在中度至重度共病哮喘，包括过敏性哮喘
• 试验纳入前 30 天内出现加重的轻度哮喘患者
• 囊性纤维化患者
• 如果具有临床相关性（不超过 12 个月的结果将被接受），则在预期的个体试验期间患者可能接触到的过敏原 V1 皮肤点刺试验呈阳性的患者
• 临床相关的多年生植物（例如 具有针对屋尘/-螨抗原的过敏性鼻炎的实际临床症状的患者）或实际的季节性过敏性鼻炎
• 药物性鼻炎（药物性鼻炎）
• 阿司匹林加重的呼吸系统疾病 [AERD]（阿司匹林敏感性）
• 牙源性鼻窦炎或其他单侧鼻窦炎
• 鼻中隔解剖偏差的存在显着损害鼻腔和鼻旁通气/气流
• 已知对试验药物或赋形剂过敏
• 患有果糖不耐受、半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足等罕见遗传问题的患者
• 急性细菌性鼻窦炎的体征或症状（例如 发烧> 38.5°C，眼眶并发症，严重的单侧前额头痛或牙痛）
• 在 V1 之前的最后 4 周内使用全身或鼻腔抗生素或皮质类固醇治疗
• 使用减充血剂制剂（α-拟交感神经药）、镇痛剂（包括全身性非甾体类炎症药物 [NSAIDs]，扑热息痛除外）、粘液溶解剂/分泌物溶解剂、抗组胺药或替代药物制剂治疗普通感冒样症状或具有免疫调节特性V1 之前的最后 7 天
• 胃或十二指肠溃疡患者
• 在 V1 之前的 5 年内患有其他疾病，研究者认为这些疾病会使患者失去参加试验的资格（例如 肝脏或肾脏疾病、严重的躯体疾病、神经系统疾病和/或精神疾病、恶性肿瘤史、酒精或药物滥用史或免疫缺陷病史）。