Effekt och säkerhet för två doser av ett växtbaserat läkemedel (torrextrakt BNO 1016) vid kronisk rhinosinusit

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke inklusive dataskyddsdeklaration
• Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldern ≥18 och ≤75 år

• Diagnos av bilateral kronisk rhinosinusit utan näspolyper bekräftad av:

  • näsendoskopi under screeningsperioden (resultat från näsendoskopi som inte är äldre än 2 månader kommer att accepteras) för att bekräfta inflammation, mukopurulent flytning och/eller ödem/slemhinneobstruktion främst i mitten av meatus utan att näspolyper förekommer
  • efter utredarens gottfinnande kommer en historisk CT (före screening och inte äldre än 24 månader) att övervägas ytterligare för bekräftelse av bilateral involvering av mellersta meatus och paranasala bihålor utan upplösning av symtom (slemhinneförändringar i ostiomeatalkomplexet och/eller bihålor)

• Bilateral kronisk rhinosinusit kännetecknad av (V1 och V2):

  • förekomst av kroniska rhinosinusit-symtom i minst 12 veckor utan fullständig upplösning av symtomen före inskrivningen (V1)
  • en MSS ≥6 poäng och ≤12 poäng för var och en av visningsdagarna som observerats av dagboksanteckningar (MSSPAT) och dagarna för besök 1 och 2 (MSSINV)
  • på 5 slumpmässiga dagar av screeningsperioden (eller åtminstone på dagarna -5 till -1) bedömd av MSSPAT och på dagen för besök 1 och 2 bedömd av MSSINV: rinorré (främre eller bakre) och smärta (ansiktssmärta eller huvudvärk) av minst måttlig intensitet (poäng ≥2).

Exklusions kriterier:

• Sinusoperation under de senaste 2 åren (ensam sinuspunktion är tillåten)
• Nasal concha operation under de senaste 3 månaderna
• Närvaro eller historia av uni- eller bilaterala näspolyper
• Förekomst av måttlig till svår komorbid astma, inklusive allergisk astma
• Patienter med mild astma som har exacerbationer inom 30 dagar före inkludering av prövningen
• Patienter med cystisk fibros
• Patienter med ett positivt hudpricktest vid V1 mot allergener som patienten kan exponeras för under den förväntade individuella prövningens varaktighet, om det är kliniskt relevant (resultat som inte är äldre än 12 månader kommer att accepteras)
• Kliniskt relevant perenn (t.ex. patienter med faktiska kliniska symtom på allergisk rinit mot husdamm/-kvalsterantigen) eller faktisk säsongsbunden allergisk rinit
• Rhinitis medicamentosa (läkemedelsinducerad rinit)
• Aspirinförvärrad luftvägssjukdom [AERD] (aspirinkänslighet)
• Dentogen bihåleinflammation eller på annat sätt ensidig bihåleinflammation
• Förekomst av anatomiska avvikelser i nässkiljeväggen som avsevärt försämrar nasal och paranasal ventilation/luftflöde
• Känd överkänslighet mot provläkemedel eller hjälpämnen
• Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist
• Tecken eller symtom på akut bakteriell bihåleinflammation (t. feber > 38,5°C, orbitala komplikationer, svår unilateral frontal huvudvärk eller tandvärk)
• Behandling med systemiska eller nasala antibiotika eller kortikosteroider under de senaste 4 veckorna före V1
• Behandling med avsvällande preparat (α-sympatomimetika), analgetika (inklusive systemiska icke-steroida inflammatoriska läkemedel [NSAIDs], förutom paracetamol), mukolytika/sekretolytika, antihistaminer eller alternativmedicinska preparat för behandling av förkylningsliknande symtom eller med immunmodulerande egenskaper inom senaste 7 dagarna före V1
• Patienter med mag- eller duodenalsår
• Andra sjukdomar inom 5 år före V1, som enligt utredarens uppfattning diskvalificerar patienten för provregistrering (t.ex. lever- eller njursjukdom, allvarliga somatopatiska, neurologiska och/eller psykiatriska sjukdomar, malignitetshistoria eller alkohol- eller drogmissbruk eller immunbrist).