Eficácia e Segurança de Duas Dosagens de Medicamento à base de Plantas (Extrato Seco BNO 1016) na Rinossinusite Crônica

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado, incluindo declaração de proteção de dados
• Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos com idade ≥18 e ≤75 anos

• Diagnóstico de rinossinusite crônica bilateral sem pólipos nasais confirmado por:

  • endoscopia nasal durante o período de triagem (resultados de endoscopia nasal não superiores a 2 meses serão aceitos) para confirmar inflamação, secreção mucopurulenta e/ou edema/obstrução da mucosa principalmente no meato médio sem pólipos nasais presentes
  • a critério do investigador, uma TC histórica (antes da triagem e não superior a 24 meses) será considerada adicionalmente para confirmação do envolvimento bilateral do meato médio e seios paranasais sem resolução dos sintomas (alterações da mucosa dentro do complexo ostiomeatal e/ou seios)

• Rinossinusite crônica bilateral caracterizada por (V1 e V2):

  • presença de sintomas de rinossinusite crônica por pelo menos 12 semanas sem resolução completa dos sintomas antes da inscrição (V1)
  • a MSS ≥6 pontos e ≤12 pontos para cada um dos dias de triagem observados por registros diários (MSSPAT) e nos dias da Visita 1 e 2 (MSSINV)
  • em 5 dias aleatórios do período de triagem (ou pelo menos nos dias -5 a -1) avaliados por MSSPAT e no dia da Visita 1 e 2 avaliados por MSSINV: rinorréia (anterior ou posterior) e dor (dor facial ou dor de cabeça) de intensidade pelo menos moderada (escore ≥2).

Critério de exclusão:

• Cirurgia sinusal nos últimos 2 anos (punção solitária é permitida)
• Cirurgia de concha nasal nos últimos 3 meses
• Presença ou história de pólipos nasais uni ou bilaterais
• Presença de asma comórbida moderada a grave, incluindo asma alérgica
• Pacientes com asma leve apresentando exacerbações 30 dias antes da inclusão no estudo
• Pacientes com fibrose cística
• Pacientes com teste cutâneo positivo em V1 contra alérgenos aos quais o paciente pode estar exposto durante a duração esperada do estudo individual, se clinicamente relevante (resultados não superiores a 12 meses serão aceitos)
• Perene clinicamente relevante (por exemplo, pacientes com sintomas clínicos reais de rinite alérgica contra antígeno da poeira doméstica/ácaro) ou rinite alérgica sazonal real
• Rinite medicamentosa (rinite induzida por drogas)
• Doença respiratória exacerbada por aspirina [AERD] (sensibilidade à aspirina)
• Sinusite dentogênica ou sinusite unilateral
• Presença de desvios anatômicos do septo nasal que prejudiquem significativamente a ventilação/fluxo aéreo nasal e paranasal
• Hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou excipientes em estudo
• Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase
• Sinais ou sintomas de sinusite bacteriana aguda (p. febre > 38,5°C, complicações orbitárias, cefaléia frontal unilateral grave ou dor de dente)
• Tratamento com antibióticos sistêmicos ou nasais ou corticosteroides nas últimas 4 semanas antes de V1
• Tratamento com preparações descongestionantes (α-simpaticomiméticos), analgésicos (incluindo drogas inflamatórias não esteróides sistêmicas [AINEs], exceto paracetamol), mucolíticos/secretolíticos, anti-histamínicos ou preparações de medicina alternativa para tratamento de sintomas semelhantes aos do resfriado comum ou com propriedades imunomoduladoras dentro do últimos 7 dias antes de V1
• Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal
• Outras doenças dentro de 5 anos antes de V1, que na opinião do investigador desqualifica o paciente para inscrição no estudo (por exemplo, doença hepática ou renal, doenças somatopáticas, neurológicas e/ou psiquiátricas graves, história de malignidade ou abuso de álcool ou drogas ou imunodeficiência).