Effektivitet og sikkerhed af to doser af et urtelægemiddel (tørekstrakt BNO 1016) ved kronisk rhinosinusitis

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke inklusive databeskyttelseserklæring
• Mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen ≥18 og ≤75 år

• Diagnose af bilateral kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper bekræftet af:

  • næseendoskopi i screeningsperioden (resultater fra næseendoskopi, der ikke er ældre end 2 måneder, accepteres) for at bekræfte betændelse, mucopurulent udflåd og/eller ødem/slimhindeobstruktion primært i mellemkødet uden næsepolypper.
  • efter investigatorens skøn vil en historisk CT (før screening og ikke ældre end 24 måneder) blive overvejet yderligere for bekræftelse af bilateral involvering af midterste meatus og paranasale bihuler uden opløsning af symptomer (slimhindeforandringer i ostiomeatale kompleks og/eller bihuler)

• Bilateral kronisk rhinosinusitis karakteriseret ved (V1 og V2):

  • tilstedeværelse af kroniske rhinosinusitis-symptomer i mindst 12 uger uden fuldstændig opløsning af symptomer før indskrivning (V1)
  • en MSS ≥6 point og ≤12 point for hver af screeningsdagene observeret ved dagbogsoptegnelser (MSSPAT) og på dagene for besøg 1 og 2 (MSSINV)
  • på 5 tilfældige dage af screeningsperioden (eller i det mindste på dag -5 til -1) vurderet af MSSPAT og på dagen for besøg 1 og 2 vurderet af MSSINV: rhinoré (anterior eller posterior) og smerte (ansigtssmerter eller hovedpine) af mindst moderat intensitet (score ≥2).

Ekskluderingskriterier:

• Sinusoperation inden for de sidste 2 år (ensom sinuspunktur er tilladt)
• Nasal concha operation inden for de sidste 3 måneder
• Tilstedeværelse eller historie af uni- eller bilaterale næsepolypper
• Tilstedeværelse af moderat til svær komorbid astma, herunder allergisk astma
• Patienter med mild astma, der har eksacerbationer inden for 30 dage før inklusion af forsøget
• Patienter med cystisk fibrose
• Patienter med en positiv hudpriktest ved V1 mod allergener, som patienten kan blive udsat for i løbet af den forventede individuelle forsøgsvarighed, hvis det er klinisk relevant (resultater, der ikke er ældre end 12 måneder, accepteres)
• Klinisk relevant flerårig plante (f.eks. patienter med faktiske kliniske symptomer på allergisk rhinitis mod husstøv/-mide-antigen) eller egentlig sæsonbetinget allergisk rhinitis
• Rhinitis medicamentosa (lægemiddelinduceret rhinitis)
• Aspirin-forværret luftvejssygdom [AERD] (aspirinfølsomhed)
• Dentogen bihulebetændelse eller på anden måde ensidig bihulebetændelse
• Tilstedeværelse af anatomiske afvigelser i næseskillevæggen, der væsentligt forringer næse- og paranasal ventilation/luftstrøm
• Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicin eller hjælpestoffer
• Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, galactoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens
• Tegn eller symptomer på akut bakteriel bihulebetændelse (f. feber > 38,5°C, orbitale komplikationer, svær unilateral frontal hovedpine eller tandpine)
• Behandling med systemiske eller nasale antibiotika eller kortikosteroider inden for de sidste 4 uger før V1
• Behandling med dekongestative præparater (α-sympathomimetika), analgetika (herunder systemiske ikke-steroide inflammatoriske lægemidler [NSAID'er], undtagen paracetamol), mucolytika/sekretolytika, antihistaminer eller alternative medicinpræparater til behandling af forkølelseslignende symptomer eller med immunmodulerende egenskaber inden for sidste 7 dage før V1
• Patienter med mavesår eller duodenalsår
• Andre sygdomme inden for 5 år forud for V1, som efter investigators opfattelse diskvalificerer patienten til forsøgsindskrivning (f.eks. lever- eller nyresygdom, alvorlige somatopatiske, neurologiske og/eller psykiatriske sygdomme, malignitetshistorie eller alkohol- eller stofmisbrug eller immundefekt).