Eficacia y seguridad de dos dosis de un medicamento a base de plantas (extracto seco BNO 1016) en la rinosinusitis crónica

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado, incluida la declaración de protección de datos
• Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de ≥18 y ≤75 años

• Diagnóstico de rinosinusitis crónica bilateral sin pólipos nasales confirmado por:

  • endoscopia nasal durante el período de selección (se aceptarán resultados de endoscopia nasal no mayores de 2 meses) para confirmar inflamación, secreción mucopurulenta y/o edema/obstrucción de la mucosa principalmente en el meato medio sin presencia de pólipos nasales
  • a discreción del investigador, se considerará adicionalmente una TC histórica (antes de la selección y no mayor de 24 meses) para confirmar la afectación bilateral del meato medio y los senos paranasales sin resolución de los síntomas (cambios en la mucosa dentro del complejo ostiomeatal y/o senos paranasales)

• Rinosinusitis crónica bilateral caracterizada por (V1 y V2):

  • presencia de síntomas de rinosinusitis crónica durante al menos 12 semanas sin resolución completa de los síntomas antes de la inscripción (V1)
  • un MSS ≥6 puntos y ≤12 puntos para cada uno de los días de detección observados por las entradas del diario (MSSPAT) y en los días de la Visita 1 y 2 (MSSINV)
  • en 5 días aleatorios del período de selección (o al menos en los días -5 a -1) evaluado por MSSPAT y en el día de la Visita 1 y 2 evaluado por MSSINV: rinorrea (anterior o posterior) y dolor (dolor facial o dolor de cabeza) de intensidad al menos moderada (puntuación ≥2).

Criterio de exclusión:

• Cirugía de los senos nasales en los últimos 2 años (se permite la punción solitaria del seno)
• Cirugía de la concha nasal en los últimos 3 meses
• Presencia o antecedentes de pólipos nasales uni o bilaterales
• Presencia de asma comórbida de moderada a grave, incluido el asma alérgica
• Pacientes con asma leve que presentan exacerbaciones en los 30 días anteriores a la inclusión en el ensayo
• Pacientes con fibrosis quística
• Pacientes con una prueba de punción cutánea positiva en V1 contra alérgenos a los que el paciente podría estar expuesto durante la duración esperada del ensayo individual, si es clínicamente relevante (se aceptarán resultados que no tengan más de 12 meses)
• Perenne clínicamente relevante (p. pacientes con síntomas clínicos reales de rinitis alérgica contra el antígeno del polvo doméstico/ácaros) o rinitis alérgica estacional real
• Rinitis medicamentosa (rinitis inducida por fármacos)
• Enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina [AERD] (sensibilidad a la aspirina)
• Sinusitis dentogénica o sinusitis unilateral de otro modo
• Presencia de desviaciones anatómicas del tabique nasal que perjudican significativamente la ventilación/flujo de aire nasal y paranasal
• Hipersensibilidad conocida a la medicación o excipientes del ensayo
• Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa
• Signos o síntomas de sinusitis bacteriana aguda (p. fiebre > 38,5°C, complicaciones orbitarias, cefalea frontal unilateral intensa o odontalgia)
• Tratamiento con antibióticos sistémicos o nasales o corticosteroides en las últimas 4 semanas antes de V1
• Tratamiento con preparados descongestionantes (α-simpaticomiméticos), analgésicos (incluidos los fármacos inflamatorios no esteroideos [AINE] sistémicos, excepto paracetamol), mucolíticos/secretolíticos, antihistamínicos o preparados de medicina alternativa para el tratamiento de síntomas similares al resfriado común o con propiedades inmunomoduladoras dentro del últimos 7 días antes de V1
• Pacientes con úlcera gástrica o duodenal
• Otras enfermedades dentro de los 5 años anteriores a V1, que en opinión del investigador descalifica al paciente para la inscripción en el ensayo (p. enfermedad hepática o renal, enfermedades somatopáticas, neurológicas y/o psiquiátricas graves, antecedentes de malignidad o abuso de alcohol o drogas o inmunodeficiencia).