イトラコナゾールによる経験的抗真菌療法の研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
イトラコナゾールによる経験的抗真菌療法の回顧的観察
この研究の目的は、7 日以上のイトラコナゾール静脈内治療の全体的な成功率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これはレトロスペクティブな研究です。つまり、経験的（実際の経験に基づく）抗真菌薬としてイトラコナゾールの静脈内処方を受けている患者を対象に、通常は医療記録とすでに病気にかかっていることがわかっている患者へのインタビューを使用する研究です。
この研究では、基礎疾患、真菌感染症の徴候、好中球減少症 (白血球の減少)、好中球減少症の持続時間、および中止の理由に関するベースライン情報を収集します。
好中球減少症は、好中球 (白血球) 数が 500 個/mm3 以下、または細胞数が 1000 個/mm3 以下で、500 個/mm3 以下に減少すると定義されています。
発熱とは、明確な外的要因がなく 1 日 1 回以上摂氏 38.3 度以上の体温、または摂氏 38 度以上の体温が少なくとも 1 時間続くことと定義されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
138
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、研究センターを訪れ、イトラコナゾール静脈内（IV）で7日以上治療された血液悪性腫瘍の患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍（血液、骨に影響を与える癌）のために新生物（組織の異常な成長）または幹細胞移植（幹細胞とは、娘細胞が他の細胞型に分化する可能性のある細胞）の発生を抑制または防止するための治療を受けている好中球減少症の患者骨髄およびリンパ節)
- -イトラコナゾール静脈内（IV）治療を7日以上受けている患者
除外基準:
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠する可能性のある妊娠中の女性、および不妊症でも性的関係を控える意思もないが、パートナーが効果的な避妊を行っていない男性
- 文書化された真菌感染による発熱
- 肝機能障害
- 腎臓の異常
- 治験責任医師の判断により、治験薬の添付文書に記載されている警告、注意事項、避妊薬に基づいて治験参加に不適格な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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イトラコナゾール
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イトラコナゾールの静脈内 (IV) 200 mg を 1 日 2 回、2 日間、合計 4 回、その後 200 mg を 1 日 1 回、好中球減少症が臨床的に有意に回復するまで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日以上使用した場合のイトラコナゾール治療の成功率
時間枠：7日～約2週間
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好中球減少症が解消されたとき、すなわち血球数が正常な参照範囲内にあるとき、治療の成功が達成される。
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7日～約2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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好中球減少が解消するまでのイトラコナゾール治療の成功率
時間枠：約2週間
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好中球減少症が解消されたとき、すなわち血球数が正常な参照範囲内にあるとき、治療の成功が達成される。
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約2週間
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イトラコナゾール治療の効果の欠如によるドロップアウト率
時間枠：約2週間
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約2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月18日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR017839
- ITRFUN4055 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (他の：Janssen Korea, Ltd., Korea)
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