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Um estudo da terapia antifúngica empírica com itraconazol

18 de fevereiro de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observação retrospectiva da terapia antifúngica empírica com itraconazol

O objetivo deste estudo é investigar a taxa de sucesso geral do tratamento intravenoso com itraconazol por um período superior a 7 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo retrospectivo, ou seja, um estudo que olha para trás no tempo, geralmente usando prontuários e entrevistas com pacientes que já têm uma doença conhecida, em pacientes com prescrição intravenosa de itraconazol como antifúngico empírico (baseado na experiência prática). Este estudo coleta informações básicas sobre a doença subjacente, sinal de infecção fúngica, neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos), duração da febre neutropênica e o motivo da descontinuação. A neutropenia é definida como uma contagem de neutrófilos (glóbulos brancos) de ≤500 células/mm3 ou uma contagem de ≤1000 células/mm3 com uma diminuição prevista para ≤500 células/mm3. A febre é definida como uma temperatura corporal ≥38,3 graus Celsius pelo menos uma vez por dia sem fator externo definido ou uma temperatura corporal de ≥38 graus Celsius continuada por pelo menos 1 hora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

138

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes com malignidade hematológica que visitaram um centro de estudo e foram tratados com itraconazol intravenoso (IV) por mais de 7 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com febre neutropênica que recebem terapia para inibição ou prevenção do desenvolvimento de neoplasias (crescimento anormal de tecido) ou transplante de células-tronco (células-tronco são células cujas células-filhas podem se diferenciar em outros tipos de células) para malignidades hematológicas (cânceres que afetam o sangue, ossos medula e gânglios linfáticos)
  • Pacientes que recebem tratamento com itraconazol intravenoso (IV) por mais de 7 dias

Critério de exclusão:

  • Mulheres em idade fértil que estejam grávidas ou com probabilidade de engravidar durante o período do estudo e homens que não são inférteis nem desejam abster-se de relações sexuais, mas cujo parceiro não utiliza um método contraceptivo eficaz
  • Febre devido a infecção fúngica documentada
  • disfunção hepática
  • Anomalias renais
  • Pacientes que não são elegíveis para a participação no estudo com base em advertências, precauções e contra-medicamentos na bula do medicamento do estudo, a critério do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Itraconazol
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol intravenoso (IV) 200 mg duas vezes ao dia por 2 dias, um total de 4 doses e depois 200 mg uma vez ao dia até resolução clinicamente significativa da neutropenia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento com itraconazol quando usado por mais de 7 dias
Prazo: De 7 dias a aproximadamente 2 semanas
O sucesso do tratamento é alcançado quando a neutropenia é resolvida, ou seja, quando a contagem de células sanguíneas está dentro do intervalo de referência normal.
De 7 dias a aproximadamente 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento com itraconazol até a resolução da neutropenia
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
O sucesso do tratamento é alcançado quando a neutropenia é resolvida, ou seja, quando a contagem de células sanguíneas está dentro do intervalo de referência normal.
Aproximadamente 2 semanas
Taxa de abandono devido à falta de eficácia do tratamento com itraconazol
Prazo: Aproximadamente 2 semanas
Aproximadamente 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017839
  • ITRFUN4055 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ITR-KOR-5088 (OUTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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