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Eine Studie zur empirischen antimykotischen Therapie mit Itraconazol

18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektive Beobachtung der empirischen antimykotischen Therapie mit Itraconazol

Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesamterfolgsrate einer intravenösen Behandlung mit Itraconazol über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, dh eine Studie, die zeitlich zurückblickt und in der Regel Krankenakten und Interviews mit Patienten verwendet, von denen bereits bekannt ist, dass sie an einer Krankheit leiden, bei Patienten mit intravenöser Verschreibung von Itraconazol als empirisches (auf praktischen Erfahrungen basierendes) Antimykotikum. Diese Studie sammelt Ausgangsinformationen über die Grunderkrankung, Anzeichen einer Pilzinfektion, Neutropenie (eine Abnahme der weißen Blutkörperchen), die Dauer des neutropenischen Fiebers und den Grund für das Absetzen. Neutropenie ist definiert als eine Neutrophilenzahl (weiße Blutkörperchen) von ≤500 Zellen/mm3 oder eine Zahl von ≤1000 Zellen/mm3 mit einer vorhergesagten Abnahme auf ≤500 Zellen/mm3. Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥ 38,3 Grad Celsius mindestens einmal täglich ohne eindeutigen äußeren Faktor oder eine Körpertemperatur von ≥ 38 Grad Celsius, die für mindestens 1 Stunde andauert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit hämatologischer Malignität, die ein Studienzentrum aufsuchten und länger als 7 Tage mit Itraconazol intravenös (i.v.) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neutropenischem Fieber, die wegen hämatologischer Malignome (Krebserkrankungen, die Blut, Knochen oder Knochenmark und Lymphknoten)
  • Patienten, die länger als 7 Tage mit Itraconazol intravenös (i.v.) behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Gebärfähige Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden könnten, und Männer, die weder unfruchtbar noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Empfängnisverhütung betreibt
  • Fieber aufgrund einer dokumentierten Pilzinfektion
  • Leberfunktionsstörung
  • Nierenanomalien
  • Patienten, die aufgrund von Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontramedikationen in der Packungsbeilage des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Itraconazol
Itraconazol intravenös (i.v.) 200 mg zweimal täglich für 2 Tage, insgesamt 4 Dosen und dann 200 mg einmal täglich bis zum klinisch signifikanten Abklingen der Neutropenie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Itraconazol-Behandlung bei Anwendung über mehr als 7 Tage
Zeitfenster: Von 7 Tagen bis ungefähr 2 Wochen
Der Behandlungserfolg stellt sich ein, wenn die Neutropenie abgeklungen ist, dh wenn die Blutzellzahl im normalen Referenzbereich liegt.
Von 7 Tagen bis ungefähr 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Itraconazol-Behandlung bis zum Abklingen der Neutropenie
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Der Behandlungserfolg stellt sich ein, wenn die Neutropenie abgeklungen ist, dh wenn die Blutzellzahl im normalen Referenzbereich liegt.
Etwa 2 Wochen
Drop-out-Rate aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Itraconazol-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
Etwa 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Itraconazol

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