- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01706562
Eine Studie zur empirischen antimykotischen Therapie mit Itraconazol
18. Februar 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Retrospektive Beobachtung der empirischen antimykotischen Therapie mit Itraconazol
Der Zweck dieser Studie ist es, die Gesamterfolgsrate einer intravenösen Behandlung mit Itraconazol über einen Zeitraum von mehr als 7 Tagen zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie, dh eine Studie, die zeitlich zurückblickt und in der Regel Krankenakten und Interviews mit Patienten verwendet, von denen bereits bekannt ist, dass sie an einer Krankheit leiden, bei Patienten mit intravenöser Verschreibung von Itraconazol als empirisches (auf praktischen Erfahrungen basierendes) Antimykotikum.
Diese Studie sammelt Ausgangsinformationen über die Grunderkrankung, Anzeichen einer Pilzinfektion, Neutropenie (eine Abnahme der weißen Blutkörperchen), die Dauer des neutropenischen Fiebers und den Grund für das Absetzen.
Neutropenie ist definiert als eine Neutrophilenzahl (weiße Blutkörperchen) von ≤500 Zellen/mm3 oder eine Zahl von ≤1000 Zellen/mm3 mit einer vorhergesagten Abnahme auf ≤500 Zellen/mm3.
Fieber ist definiert als eine Körpertemperatur von ≥ 38,3 Grad Celsius mindestens einmal täglich ohne eindeutigen äußeren Faktor oder eine Körpertemperatur von ≥ 38 Grad Celsius, die für mindestens 1 Stunde andauert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit hämatologischer Malignität, die ein Studienzentrum aufsuchten und länger als 7 Tage mit Itraconazol intravenös (i.v.) behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neutropenischem Fieber, die wegen hämatologischer Malignome (Krebserkrankungen, die Blut, Knochen oder Knochenmark und Lymphknoten)
- Patienten, die länger als 7 Tage mit Itraconazol intravenös (i.v.) behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Gebärfähige Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden könnten, und Männer, die weder unfruchtbar noch bereit sind, auf sexuelle Beziehungen zu verzichten, deren Partner jedoch keine wirksame Empfängnisverhütung betreibt
- Fieber aufgrund einer dokumentierten Pilzinfektion
- Leberfunktionsstörung
- Nierenanomalien
- Patienten, die aufgrund von Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und Kontramedikationen in der Packungsbeilage des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Studienteilnahme in Frage kommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Itraconazol
|
Itraconazol intravenös (i.v.) 200 mg zweimal täglich für 2 Tage, insgesamt 4 Dosen und dann 200 mg einmal täglich bis zum klinisch signifikanten Abklingen der Neutropenie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Itraconazol-Behandlung bei Anwendung über mehr als 7 Tage
Zeitfenster: Von 7 Tagen bis ungefähr 2 Wochen
|
Der Behandlungserfolg stellt sich ein, wenn die Neutropenie abgeklungen ist, dh wenn die Blutzellzahl im normalen Referenzbereich liegt.
|
Von 7 Tagen bis ungefähr 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsrate der Itraconazol-Behandlung bis zum Abklingen der Neutropenie
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
|
Der Behandlungserfolg stellt sich ein, wenn die Neutropenie abgeklungen ist, dh wenn die Blutzellzahl im normalen Referenzbereich liegt.
|
Etwa 2 Wochen
|
Drop-out-Rate aufgrund mangelnder Wirksamkeit der Itraconazol-Behandlung
Zeitfenster: Etwa 2 Wochen
|
Etwa 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Agranulozytose
- Leukopenie
- Leukozytenerkrankungen
- Neutropenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CR017839
- ITRFUN4055 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ANDERE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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