Uno studio sulla terapia antimicotica empirica con itraconazolo
18 febbraio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Osservazione retrospettiva della terapia antimicotica empirica con itraconazolo
Lo scopo di questo studio è quello di indagare il tasso di successo complessivo del trattamento endovenoso con itraconazolo per un periodo superiore a 7 giorni.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo, cioè uno studio che guarda indietro nel tempo, di solito utilizzando cartelle cliniche e interviste con pazienti che sono già noti per avere una malattia, in pazienti con prescrizione endovenosa di itraconazolo come agente antimicotico empirico (basato sull'esperienza pratica).
Questo studio raccoglie informazioni di base sulla malattia di base, il segno di infezione fungina, la neutropenia (una diminuzione dei globuli bianchi), la durata della febbre neutropenica e il motivo dell'interruzione.
La neutropenia è definita come una conta dei neutrofili (globuli bianchi) di ≤500 cellule/mm3 o una conta di ≤1000 cellule/mm3 con una diminuzione prevista a ≤500 cellule/mm3.
La febbre è definita come una temperatura corporea ≥38,3 gradi Celsius almeno una volta al giorno senza fattori esterni definiti o una temperatura corporea di ≥38 gradi Celsius continuata per almeno 1 ora.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
138
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da pazienti con neoplasia ematologica che hanno visitato un centro di studio e sono stati trattati con itraconazolo per via endovenosa (IV) per più di 7 giorni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con febbre neutropenica che ricevono terapia per inibire o prevenire lo sviluppo di neoplasie (crescita anormale del tessuto) o trapianto di cellule staminali (la cellula staminale è una cellula le cui cellule figlie possono differenziarsi in altri tipi di cellule) per neoplasie ematologiche (tumori che colpiscono sangue, ossa midollo e linfonodi)
- Pazienti che ricevono itraconazolo per via endovenosa (IV) per più di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne fertili che sono incinte o che potrebbero esserlo durante il periodo dello studio e uomini che non sono né sterili né disposti ad astenersi dai rapporti sessuali ma il cui partner non conduce una contraccezione efficace
- Febbre dovuta a documentata infezione fungina
- Disfunzione epatica
- Anomalie renali
- Pazienti che non sono idonei per la partecipazione allo studio sulla base di avvertenze, precauzioni e contra farmaci nel foglietto illustrativo del farmaco in studio a discrezione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Itraconazolo
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Itraconazolo per via endovenosa (IV) 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, per un totale di 4 dosi e poi 200 mg una volta al giorno fino alla risoluzione clinicamente significativa della neutropenia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento con itraconazolo se utilizzato per più di 7 giorni
Lasso di tempo: Da 7 giorni a circa 2 settimane
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Il successo del trattamento si ottiene quando la neutropenia è risolta, cioè quando la conta delle cellule del sangue rientra nell'intervallo di riferimento normale.
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Da 7 giorni a circa 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del trattamento con itraconazolo fino alla risoluzione della neutropenia
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Il successo del trattamento si ottiene quando la neutropenia è risolta, cioè quando la conta delle cellule del sangue rientra nell'intervallo di riferimento normale.
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Circa 2 settimane
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Tasso di abbandono dovuto alla mancanza di efficacia del trattamento con itraconazolo
Lasso di tempo: Circa 2 settimane
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Circa 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2012
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Agranulocitosi
- Leucopenia
- Disturbi dei leucociti
- Neutropenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR017839
- ITRFUN4055 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ALTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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