Tutkimus empiirisesta sienilääkehoidosta itrakonatsolilla
maanantai 18. helmikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Empiirisen antifungaalisen hoidon retrospektiivinen tarkkailu itrakonatsolilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suonensisäisen itrakonatsolihoidon yleistä onnistumisprosenttia yli 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen tutkimus eli tutkimus, jossa tarkastellaan ajassa taaksepäin ja käytetään yleensä potilastietoja ja haastatteluja potilaiden kanssa, joilla tiedetään jo olevan sairaus, potilailla, joille on määrätty itrakonatsolia suonensisäisesti empiirisenä (käytännön kokemuksen perusteella) sienilääkkeenä.
Tämä tutkimus kerää perustiedot perussairaudesta, sieni-infektion oireista, neutropeniasta (valkosolujen väheneminen), neutropeenisen kuumeen kestosta ja hoidon lopettamisen syystä.
Neutropenia määritellään neutrofiilien (valkosolujen) määräksi ≤500 solua/mm3 tai määräksi ≤1000 solua/mm3, jonka ennustettu väheneminen arvoon ≤500 solua/mm3.
Kuume määritellään ruumiinlämmöksi ≥38,3 celsiusastetta vähintään kerran vuorokaudessa ilman varmaa ulkoista tekijää tai ≥38 celsiusasteen ruumiinlämpöä, joka jatkuu vähintään tunnin ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain ja jotka vierailivat tutkimuskeskuksessa ja joita hoidettiin itrakonatsolilla suonensisäisellä (IV) yli 7 päivän ajan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on neutropeeninen kuume ja jotka saavat hoitoa kasvainten (kudoksen epänormaalin kasvun) kehittymisen estämiseksi tai estämiseksi tai kantasolusiirron (kantasolu on solu, jonka tytärsolut voivat erilaistua muihin solutyyppeihin) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten (syövät, jotka vaikuttavat vereen, luuhun) vuoksi luuydin ja imusolmukkeet)
- Potilaat, jotka saavat itrakonatsolihoitoa suonensisäisesti (IV) yli 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai todennäköisesti raskaana olevat naiset tutkimusjakson aikana ja miehet, jotka eivät ole hedelmättömiä eivätkä halukkaita pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta, mutta joiden kumppani ei käytä tehokasta ehkäisyä
- Kuume dokumentoidun sieni-infektion vuoksi
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten poikkeavuudet
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen tutkimuslääkkeen pakkausselosteessa olevien varoitusten, varotoimien ja vastalääkkeiden perusteella tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itrakonatsoli
|
Itrakonatsoli suonensisäisesti (IV) 200 mg kahdesti vuorokaudessa 2 päivän ajan, yhteensä 4 annosta ja sitten 200 mg kerran vuorokaudessa, kunnes neutropenia paranee kliinisesti merkitsevästi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolihoidon onnistumisaste, kun sitä on käytetty yli 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivästä noin 2 viikkoon
|
Hoidon onnistuminen saavutetaan, kun neutropenia on parantunut, eli kun verisolujen määrä on normaalin vertailualueen sisällä.
|
7 päivästä noin 2 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itrakonatsolihoidon onnistumisnopeus, kunnes neutropenia on parantunut
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Hoidon onnistuminen saavutetaan, kun neutropenia on parantunut, eli kun verisolujen määrä on normaalin vertailualueen sisällä.
|
Noin 2 viikkoa
|
|
Poistojen määrä itrakonatsolihoidon tehottomuuden vuoksi
Aikaikkuna: Noin 2 viikkoa
|
Noin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Agranulosytoosi
- Leukopenia
- Leukosyyttihäiriöt
- Neutropenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017839
- ITRFUN4055 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (MUUTA: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .