Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie empirické antifungální terapie itrakonazolem

18. února 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektivní pozorování empirické antifungální terapie itrakonazolem

Účelem této studie je prozkoumat celkovou míru úspěšnosti intravenózní léčby itrakonazolem po dobu delší než 7 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o retrospektivní studii, tj. studii, která se dívá zpět v čase, obvykle využívající lékařské záznamy a rozhovory s pacienty, o kterých je již známo, že mají nějaké onemocnění, u pacientů s nitrožilním předpisem itrakonazolu jako empirického (na základě praktických zkušeností) antimykotika. Tato studie shromažďuje základní informace o základním onemocnění, známkách plísňové infekce, neutropenii (snížení počtu bílých krvinek), trvání neutropenické horečky a důvodu přerušení léčby. Neutropenie je definována jako počet neutrofilů (bílých krvinek) ≤500 buněk/mm3 nebo počet ≤1000 buněk/mm3 s předpokládaným poklesem na ≤500 buněk/mm3. Horečka je definována jako tělesná teplota ≥38,3 stupňů Celsia alespoň jednou denně bez určitého vnějšího faktoru nebo tělesná teplota ≥38 stupňů Celsia trvající alespoň 1 hodinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s hematologickou malignitou, kteří navštívili studijní centrum a byli léčeni intravenózním (IV) itrakonazolem po dobu delší než 7 dní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s neutropenickou horečkou, kteří dostávají léčbu k inhibici nebo prevenci rozvoje novotvarů (abnormální růst tkáně) nebo transplantaci kmenových buněk (kmenová buňka je buňka, jejíž dceřiné buňky se mohou diferencovat na jiné typy buněk) pro hematologické malignity (rakoviny, které postihují krev, kosti dřeň a lymfatické uzliny)
  • Pacienti, kteří dostávají intravenózní (IV) léčbu itrakonazolem déle než 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné nebo pravděpodobně budou těhotné během období studie, a muži, kteří nejsou ani neplodní, ani nejsou ochotni zdržet se sexuálních vztahů, ale jejichž partnerka nepoužívá účinnou antikoncepci
  • Horečka v důsledku prokázané houbové infekce
  • Jaterní dysfunkce
  • Abnormality ledvin
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii na základě varování, opatření a kontramedikace v příbalovém letáku studovaného léku podle uvážení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Itrakonazol
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol intravenózně (IV) 200 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů, celkem 4 dávky a poté 200 mg jednou denně až do klinicky významného vymizení neutropenie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby itrakonazolem při užívání déle než 7 dní
Časové okno: Od 7 dnů do přibližně 2 týdnů
Úspěchu léčby je dosaženo, když neutropenie vymizí, tj. když je počet krvinek v normálním referenčním rozmezí.
Od 7 dnů do přibližně 2 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby itrakonazolem až do vymizení neutropenie
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Úspěchu léčby je dosaženo, když neutropenie vymizí, tj. když je počet krvinek v normálním referenčním rozmezí.
Přibližně 2 týdny
Míra vynechání z důvodu nedostatečné účinnosti léčby itrakonazolem
Časové okno: Přibližně 2 týdny
Přibližně 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017839
  • ITRFUN4055 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ITR-KOR-5088 (JINÝ: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit