Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie empirycznej terapii przeciwgrzybiczej itrakonazolem

18 lutego 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektywna obserwacja empirycznej terapii przeciwgrzybiczej itrakonazolem

Celem tego badania jest zbadanie ogólnego wskaźnika powodzenia leczenia itrakonazolem w postaci dożylnej przez okres dłuższy niż 7 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie retrospektywne, tj. badanie, które spogląda wstecz w czasie, zwykle z wykorzystaniem dokumentacji medycznej i wywiadów z pacjentami, u których już stwierdzono chorobę, u pacjentów, którym itrakonazol podawany dożylnie był empirycznym (opartym na doświadczeniu) środkiem przeciwgrzybiczym. W badaniu tym gromadzone są podstawowe informacje na temat choroby podstawowej, objawów zakażenia grzybiczego, neutropenii (zmniejszenie liczby białych krwinek), czasu trwania gorączki neutropenicznej oraz przyczyny przerwania leczenia. Neutropenię definiuje się jako liczbę neutrofili (białych krwinek) ≤500 komórek/mm3 lub liczbę ≤1000 komórek/mm3 z przewidywanym spadkiem do ≤500 komórek/mm3. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ciała ≥ 38,3 stopni Celsjusza przynajmniej raz dziennie bez określonego czynnika zewnętrznego lub utrzymującą się temperaturę ciała ≥ 38 stopni przez co najmniej 1 godzinę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składała się z pacjentów z nowotworem hematologicznym, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego i byli leczeni itrakonazolem w postaci dożylnej (iv.) przez ponad 7 dni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z gorączką neutropeniczną, którzy otrzymują leczenie w celu zahamowania lub zapobiegania rozwojowi nowotworów (nieprawidłowy wzrost tkanki) lub przeszczep komórek macierzystych (komórka macierzysta to komórka, której komórki potomne mogą różnicować się w inne typy komórek) z powodu nowotworów hematologicznych (nowotwory krwi, kości szpik i węzły chłonne)
  • Pacjenci otrzymujący itrakonazol w postaci dożylnej (iv.) przez ponad 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w okresie badania oraz mężczyźni, którzy nie są bezpłodni ani nie chcą powstrzymać się od współżycia, ale których partnerka nie stosuje skutecznej antykoncepcji
  • Gorączka spowodowana udokumentowaną infekcją grzybiczą
  • Dysfunkcja wątroby
  • Nieprawidłowości nerek
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu na podstawie ostrzeżeń, środków ostrożności i leków przeciwwskazanych w ulotce dołączonej do opakowania badanego leku według uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Itrakonazol
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol dożylnie (IV) 200 mg 2 razy dziennie przez 2 dni, łącznie 4 dawki, a następnie 200 mg raz dziennie, aż do ustąpienia klinicznie istotnej neutropenii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia itrakonazolem stosowanym przez ponad 7 dni
Ramy czasowe: Od 7 dni do około 2 tygodni
Sukces leczenia osiąga się po ustąpieniu neutropenii, tj. gdy liczba krwinek mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym.
Od 7 dni do około 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia itrakonazolem do czasu ustąpienia neutropenii
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Sukces leczenia osiąga się po ustąpieniu neutropenii, tj. gdy liczba krwinek mieści się w prawidłowym zakresie referencyjnym.
Około 2 tygodnie
Wskaźnik rezygnacji z powodu braku skuteczności leczenia itrakonazolem
Ramy czasowe: Około 2 tygodnie
Około 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017839
  • ITRFUN4055 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ITR-KOR-5088 (INNY: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj