Een studie van empirische antifungale therapie met Itraconazol
18 februari 2013 bijgewerkt door: Janssen Korea, Ltd., Korea
Retrospectieve observatie van empirische antischimmeltherapie met itraconazol
Het doel van deze studie is om het algehele slagingspercentage van intraveneuze behandeling met itraconazol gedurende een periode van meer dan 7 dagen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie, dwz een studie die terugkijkt in de tijd, meestal gebruikmakend van medische dossiers en interviews met patiënten van wie al bekend is dat ze een ziekte hebben, bij patiënten met itraconazol intraveneus voorgeschreven als een empirisch (gebaseerd op praktijkervaring) antischimmelmiddel.
Deze studie verzamelt basisinformatie over onderliggende ziekte, teken van schimmelinfectie, neutropenie (een afname van witte bloedcellen), duur van neutropene koorts en de reden voor stopzetting.
Neutropenie wordt gedefinieerd als een aantal neutrofielen (witte bloedcellen) van ≤500 cellen/mm3 of een aantal van ≤1000 cellen/mm3 met een voorspelde afname tot ≤500 cellen/mm3.
Koorts wordt gedefinieerd als een lichaamstemperatuur van ≥38,3 graden Celsius ten minste één keer per dag zonder duidelijke externe factor of een lichaamstemperatuur van ≥38 graden Celsius die gedurende ten minste 1 uur aanhoudt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
138
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met hematologische maligniteit die een studiecentrum hebben bezocht en gedurende meer dan 7 dagen met itraconazol intraveneus (IV) zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neutropene koorts die therapie krijgen voor het remmen of voorkomen van de ontwikkeling van neoplasmata (abnormale groei van weefsel) of stamceltransplantatie (stamcel is een cel waarvan de dochtercellen kunnen differentiëren tot andere celtypen) voor hematologische maligniteiten (kankers die bloed, botten beenmerg en lymfeklieren)
- Patiënten die langer dan 7 dagen een intraveneuze (IV) behandeling met itraconazol krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Vruchtbare vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden tijdens de onderzoeksperiode en mannen die niet onvruchtbaar zijn en ook niet bereid zijn af te zien van seksuele betrekkingen, maar van wie de partner geen effectieve anticonceptie toepast
- Koorts als gevolg van gedocumenteerde schimmelinfectie
- Leverfunctiestoornis
- Afwijkingen van de nieren
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek op basis van waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en contramedicatie in de bijsluiter van het onderzoeksgeneesmiddel naar goeddunken van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Itraconazol
|
Itraconazol intraveneus (IV) 200 mg tweemaal daags gedurende 2 dagen, in totaal 4 doses en vervolgens 200 mg eenmaal daags tot klinisch significante oplossing van neutropenie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van behandeling met itraconazol bij gebruik gedurende meer dan 7 dagen
Tijdsspanne: Van 7 dagen tot ongeveer 2 weken
|
Succesvolle behandeling wordt bereikt wanneer neutropenie is verdwenen, dwz wanneer het aantal bloedcellen zich binnen het normale referentiebereik bevindt.
|
Van 7 dagen tot ongeveer 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van behandeling met itraconazol totdat neutropenie is verdwenen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Succesvolle behandeling wordt bereikt wanneer neutropenie is verdwenen, dwz wanneer het aantal bloedcellen zich binnen het normale referentiebereik bevindt.
|
Ongeveer 2 weken
|
|
Uitval vanwege het gebrek aan werkzaamheid van de behandeling met itraconazol
Tijdsspanne: Ongeveer 2 weken
|
Ongeveer 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hematologische ziekten
- Agranulocytose
- Leukopenie
- Leukocytenstoornissen
- Neutropenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- CR017839
- ITRFUN4055 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ANDER: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .