伊曲康唑经验性抗真菌治疗的研究
2013年2月18日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
伊曲康唑经验性抗真菌治疗的回顾性观察
本研究的目的是调查伊曲康唑静脉内治疗超过 7 天的总体成功率。
研究概览
详细说明
这是一项回顾性研究，即一项回溯时间的研究，通常使用病历和访谈已知患有某种疾病的患者，这些患者使用伊曲康唑静脉注射处方作为经验性（基于实践经验）抗真菌剂。
该研究收集有关基础疾病、真菌感染迹象、中性粒细胞减少（白细胞减少）、中性粒细胞减少性发热持续时间和停药原因的基线信息。
中性粒细胞减少症定义为中性粒细胞（白细胞）计数≤500 个细胞/mm3 或计数≤1000 个细胞/mm3 且预计下降至≤500 个细胞/mm3。
发热定义为每天至少一次体温≥38.3摄氏度且无明确外部因素或体温≥38摄氏度持续至少1小时。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
138
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括曾到研究中心就诊并接受伊曲康唑静脉注射 (IV) 治疗超过 7 天的血液系统恶性肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 接受抑制或预防肿瘤发展（组织异常生长）或干细胞移植（干细胞是一种细胞，其子细胞可分化成其他细胞类型的细胞）治疗的中性粒细胞减少性发热患者（影响血液、骨骼的癌症）骨髓和淋巴结）
- 接受伊曲康唑静脉内 (IV) 治疗超过 7 天的患者
排除标准：
- 研究期间怀孕或可能怀孕的育龄妇女和既不不育又不愿发生性关系但伴侣未采取有效避孕措施的男性
- 有记录的真菌感染引起的发烧
- 肝功能障碍
- 肾脏异常
- 根据研究药物包装说明书中的警告、注意事项和禁忌药物，研究者自行决定不符合参加研究条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
伊曲康唑
|
伊曲康唑静脉注射 (IV) 200 毫克，每天两次，持续 2 天，共 4 剂，然后每天一次 200 毫克，直至中性粒细胞减少症的临床显着消退。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伊曲康唑治疗7天以上的成功率
大体时间：从7天到大约2周
|
当中性粒细胞减少症得到解决时，即当血细胞计数在正常参考范围内时，治疗就成功了。
|
从7天到大约2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中性粒细胞减少症解决前伊曲康唑治疗的成功率
大体时间：约2周
|
当中性粒细胞减少症得到解决时，即当血细胞计数在正常参考范围内时，治疗就成功了。
|
约2周
|
|
伊曲康唑治疗无效导致的辍学率
大体时间：约2周
|
约2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月11日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月18日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR017839
- ITRFUN4055 (其他：Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (其他：Janssen Korea, Ltd., Korea)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.