- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01706562
Un estudio de la terapia antimicótica empírica con itraconazol
18 de febrero de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observación retrospectiva de la terapia antifúngica empírica con itraconazol
El propósito de este estudio es investigar la tasa de éxito general del tratamiento intravenoso con itraconazol durante un período de más de 7 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, es decir, un estudio que mira hacia atrás en el tiempo, generalmente utilizando registros médicos y entrevistas con pacientes que ya se sabe que tienen una enfermedad, en pacientes con prescripción intravenosa de itraconazol como agente antifúngico empírico (basado en la experiencia práctica).
Este estudio recopila información de referencia sobre la enfermedad subyacente, signos de infección por hongos, neutropenia (disminución de los glóbulos blancos), duración de la fiebre neutropénica y el motivo de la interrupción.
La neutropenia se define como un recuento de neutrófilos (glóbulos blancos) de ≤500 células/mm3 o un recuento de ≤1000 células/mm3 con una disminución prevista a ≤500 células/mm3.
La fiebre se define como una temperatura corporal ≥38,3 grados Celsius al menos una vez al día sin un factor externo definido o una temperatura corporal ≥38 grados Celsius continuada durante al menos 1 hora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
138
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consta de pacientes con neoplasias hematológicas malignas que visitaron un centro de estudio y fueron tratados con itraconazol intravenoso (IV) durante más de 7 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fiebre neutropénica que reciben terapia para inhibir o prevenir el desarrollo de neoplasmas (crecimiento anormal de tejido) o trasplante de células madre (célula madre es una célula cuyas células hijas pueden diferenciarse en otros tipos de células) para neoplasias malignas hematológicas (cánceres que afectan la sangre, los huesos médula y ganglios linfáticos)
- Pacientes que reciben tratamiento intravenoso (IV) con itraconazol durante más de 7 días
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que puedan estarlo durante el período de estudio y hombres que no sean infértiles ni estén dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales pero cuya pareja no lleve a cabo un método anticonceptivo eficaz
- Fiebre debida a infección fúngica documentada
- Disfunción hepática
- anomalías renales
- Pacientes que no son elegibles para la participación en el estudio según las advertencias, precauciones y contramedicaciones en el prospecto del medicamento del estudio a discreción del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Itraconazol
|
Itraconazol intravenoso (IV) 200 mg dos veces al día durante 2 días, un total de 4 dosis y luego 200 mg una vez al día hasta la resolución clínicamente significativa de la neutropenia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del tratamiento con itraconazol cuando se usa durante más de 7 días
Periodo de tiempo: De 7 días a 2 semanas aproximadamente
|
El éxito del tratamiento se logra cuando se resuelve la neutropenia, es decir, cuando el recuento de células sanguíneas está dentro del rango de referencia normal.
|
De 7 días a 2 semanas aproximadamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito del tratamiento con itraconazol hasta la resolución de la neutropenia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
|
El éxito del tratamiento se logra cuando se resuelve la neutropenia, es decir, cuando el recuento de células sanguíneas está dentro del rango de referencia normal.
|
Aproximadamente 2 semanas
|
Tasa de abandono por falta de eficacia del tratamiento con itraconazol
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 semanas
|
Aproximadamente 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Agranulocitosis
- Leucopenia
- Trastornos de los leucocitos
- Neutropenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- CR017839
- ITRFUN4055 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (OTRO: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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