Исследование эмпирической противогрибковой терапии итраконазолом
18 февраля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea
Ретроспективное наблюдение за эмпирической противогрибковой терапией итраконазолом
Целью данного исследования является изучение общего показателя успешности внутривенного лечения итраконазолом в течение периода более 7 дней.
Обзор исследования
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, т. е. исследование, направленное в прошлое, обычно с использованием медицинских записей и интервью с пациентами, у которых уже известно о наличии заболевания, у пациентов с внутривенным назначением итраконазола в качестве эмпирического (на основе практического опыта) противогрибкового средства.
В этом исследовании собирают исходную информацию об основном заболевании, признаках грибковой инфекции, нейтропении (уменьшении лейкоцитов), продолжительности нейтропенической лихорадки и причине прекращения лечения.
Нейтропения определяется как количество нейтрофилов (лейкоцитов) ≤500 клеток/мм3 или количество ≤1000 клеток/мм3 с прогнозируемым снижением до ≤500 клеток/мм3.
Лихорадка определяется как повышение температуры тела ≥38,3°С не реже одного раза в сутки при отсутствии определенного внешнего фактора или повышение температуры тела ≥38°С в течение не менее 1 часа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
138
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые посетили исследовательский центр и получали итраконазол внутривенно (в/в) в течение более 7 дней.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нейтропенической лихорадкой, получающие терапию для подавления или предотвращения развития новообразований (аномальный рост ткани) или трансплантацию стволовых клеток (стволовые клетки — это клетки, дочерние клетки которых могут дифференцироваться в другие типы клеток) по поводу гематологических злокачественных новообразований (рак, поражающий кровь, кости костный мозг и лимфатические узлы)
- Пациенты, которые получают лечение итраконазолом внутривенно (в/в) более 7 дней.
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые беременны или могут забеременеть в период исследования, и мужчины, которые не бесплодны и не желают воздерживаться от половых отношений, но чей партнер не использует эффективную контрацепцию.
- Лихорадка из-за подтвержденной грибковой инфекции
- Печеночная дисфункция
- Аномалии почек
- Пациенты, которые не имеют права на участие в исследовании на основании предупреждений, мер предосторожности и противопоказаний в листке-вкладыше исследуемого препарата по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Итраконазол
|
Итраконазол внутривенно (в/в) по 200 мг 2 раза в сутки в течение 2 дней, всего 4 дозы, а затем по 200 мг 1 раз в сутки до клинически значимого разрешения нейтропении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха лечения итраконазолом при использовании более 7 дней
Временное ограничение: От 7 дней до примерно 2 недель
|
Успех лечения достигается при разрешении нейтропении, т. е. когда количество клеток крови находится в пределах нормы.
|
От 7 дней до примерно 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха лечения итраконазолом до разрешения нейтропении
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Успех лечения достигается при разрешении нейтропении, т. е. когда количество клеток крови находится в пределах нормы.
|
Примерно 2 недели
|
|
Частота отсева из-за недостаточной эффективности лечения итраконазолом
Временное ограничение: Примерно 2 недели
|
Примерно 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Агранулоцитоз
- Лейкопения
- Лейкоцитарные нарушения
- Нейтропения
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
Другие идентификационные номера исследования
- CR017839
- ITRFUN4055 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ДРУГОЙ: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .