Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de la thérapie antifongique empirique avec l'itraconazole

18 février 2013 mis à jour par: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observation rétrospective d'un traitement antifongique empirique avec l'itraconazole

Le but de cette étude est d'étudier le taux de réussite global du traitement intraveineux à l'itraconazole pendant une période de plus de 7 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude rétrospective, c'est-à-dire une étude rétrospective dans le temps, utilisant généralement des dossiers médicaux et des entretiens avec des patients déjà connus pour avoir une maladie, chez des patients ayant reçu une prescription intraveineuse d'itraconazole comme agent antifongique empirique (basé sur l'expérience pratique). Cette étude recueille des informations de base sur la maladie sous-jacente, les signes d'infection fongique, la neutropénie (diminution des globules blancs), la durée de la fièvre neutropénique et la raison de l'arrêt. La neutropénie est définie comme un nombre de neutrophiles (globules blancs) ≤500 cellules/mm3 ou un nombre de ≤1000 cellules/mm3 avec une diminution prévue à ≤500 cellules/mm3. La fièvre est définie comme une température corporelle ≥ 38,3 degrés Celsius au moins une fois par jour sans facteur externe défini ou une température corporelle ≥ 38 degrés Celsius pendant au moins 1 heure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patients atteints d'une hémopathie maligne qui ont visité un centre d'étude et ont été traités avec de l'itraconazole par voie intraveineuse (IV) pendant plus de 7 jours.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de fièvre neutropénique qui reçoivent un traitement pour inhiber ou prévenir le développement de néoplasmes (croissance anormale des tissus) ou une greffe de cellules souches (une cellule souche est une cellule dont les cellules filles peuvent se différencier en d'autres types de cellules) pour des hémopathies malignes (cancers qui affectent le sang, les os moelle et ganglions lymphatiques)
  • Patients recevant un traitement par itraconazole intraveineux (IV) pendant plus de 7 jours

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer enceintes ou susceptibles de l'être pendant la période d'étude et hommes qui ne sont ni stériles ni disposés à s'abstenir de relations sexuelles mais dont le partenaire ne pratique pas une contraception efficace
  • Fièvre due à une infection fongique documentée
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Anomalies rénales
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour la participation à l'étude sur la base des avertissements, des précautions et des contre-médications dans la notice du médicament à l'étude à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Itraconazole
Médicament: Itraconazole
Itraconazole intraveineux (IV) 200 mg deux fois par jour pendant 2 jours, un total de 4 doses, puis 200 mg une fois par jour jusqu'à résolution cliniquement significative de la neutropénie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement à l'itraconazole lorsqu'il est utilisé pendant plus de 7 jours
Délai: De 7 jours à environ 2 semaines
Le succès du traitement est atteint lorsque la neutropénie est résolue, c'est-à-dire lorsque le nombre de cellules sanguines se situe dans la plage de référence normale.
De 7 jours à environ 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du traitement à l'itraconazole jusqu'à la résolution de la neutropénie
Délai: Environ 2 semaines
Le succès du traitement est atteint lorsque la neutropénie est résolue, c'est-à-dire lorsque le nombre de cellules sanguines se situe dans la plage de référence normale.
Environ 2 semaines
Taux d'abandon dû au manque d'efficacité du traitement à l'itraconazole
Délai: Environ 2 semaines
Environ 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017839
  • ITRFUN4055 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ITR-KOR-5088 (AUTRE: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner