En studie av empirisk antifungal terapi med itrakonazol
18. februar 2013 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Retrospektiv observasjon av empirisk antifungal terapi med itrakonazol
Hensikten med denne studien er å undersøke den generelle suksessraten for intravenøs behandling med itrakonazol i en periode på mer enn 7 dager.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv studie dvs. en studie som ser bakover i tid, vanligvis ved bruk av journaler og intervjuer med pasienter som allerede er kjent for å ha en sykdom, hos pasienter med itrakonazol intravenøs resept som et empirisk (basert på praktisk erfaring) antifungal middel.
Denne studien samler inn grunnleggende informasjon om underliggende sykdom, tegn på soppinfeksjon, nøytropeni (reduksjon i hvite blodlegemer), varighet av nøytropen feber og årsaken til seponering.
Nøytropeni er definert som et antall nøytrofile (hvite blodlegemer) på ≤500 celler/mm3 eller et antall på ≤1000 celler/mm3 med en antatt reduksjon til ≤500 celler/mm3.
Feber er definert som en kroppstemperatur ≥38,3 grader Celsius minst én gang om dagen uten noen bestemt ytre faktor eller en kroppstemperatur på ≥38 grader Celsius i minst 1 time.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
138
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter med hematologisk malignitet som besøkte et studiesenter og ble behandlet med itrakonazol intravenøst (IV) i mer enn 7 dager.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nøytropen feber som får behandling for å hemme eller forhindre utvikling av neoplasmer (unormal vekst av vev) eller stamcelletransplantasjon (stamcelle er en celle hvis datterceller kan differensiere til andre celletyper) for hematologiske maligniteter (kreft som påvirker blod, bein marg og lymfeknuter)
- Pasienter som får itrakonazol intravenøs (IV) behandling i mer enn 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- Fertile kvinner som er gravide eller sannsynligvis vil bli gravide i løpet av studieperioden og menn som verken er infertile eller villige til å avstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke bruker en effektiv prevensjon
- Feber på grunn av dokumentert soppinfeksjon
- Leverdysfunksjon
- Nyreavvik
- Pasienter som ikke er kvalifisert for studiedeltakelsen basert på advarsler, forholdsregler og kontramedisiner i pakningsvedlegget til studiemedikamentet etter utrederens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Itrakonazol
|
Itrakonazol intravenøst (IV) 200 mg to ganger daglig i 2 dager, totalt 4 doser og deretter 200 mg én gang daglig inntil klinisk signifikant opphør av nøytropeni.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for itrakonazolbehandling ved bruk i mer enn 7 dager
Tidsramme: Fra 7 dager til ca 2 uker
|
Behandlingssuksess oppnås når nøytropeni er løst, dvs. når blodcelletallet er innenfor det normale referanseområdet.
|
Fra 7 dager til ca 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for itrakonazolbehandling inntil nøytropenien er forsvunnet
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Behandlingssuksess oppnås når nøytropeni er løst, dvs. når blodcelletallet er innenfor det normale referanseområdet.
|
Omtrent 2 uker
|
|
Frafallsfrekvens på grunn av manglende effekt av itrakonazolbehandling
Tidsramme: Omtrent 2 uker
|
Omtrent 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocyttforstyrrelser
- Nøytropeni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- CR017839
- ITRFUN4055 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ANNEN: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .