Az itrakonazollal végzett empirikus gombaellenes terápia tanulmányozása
2013. február 18. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Az itrakonazollal végzett empirikus gombaellenes terápia retrospektív megfigyelése
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az itrakonazol intravénás kezelés általános sikerarányát több mint 7 napig.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy retrospektív vizsgálat, azaz egy olyan tanulmány, amely visszatekint az időben, általában orvosi feljegyzések és olyan betegekkel folytatott interjúk felhasználásával, akikről már ismert, hogy betegségük van, olyan betegeknél, akiknél empirikus (gyakorlati tapasztalatok alapján) gombaellenes szerként intravénás itrakonazolt írnak fel.
Ez a tanulmány kiindulási információkat gyűjt az alapbetegségről, a gombás fertőzés jeleiről, a neutropeniáról (a fehérvérsejtek számának csökkenéséről), a neutropéniás láz időtartamáról és a kezelés abbahagyásának okáról.
A neutropéniát ≤500 sejt/mm3 neutrofil (fehérvérsejt)-számként vagy ≤1000 sejt/mm3-es neutrofilszámként határozzák meg, ≤500 sejt/mm3-re előrejelzett csökkenéssel.
Láznak minősül, ha a testhőmérséklet naponta legalább egyszer ≥38,3 Celsius-fok, határozott külső tényező nélkül, vagy a 38 Celsius-fok feletti testhőmérséklet legalább 1 órán keresztül folytatódik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
138
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció hematológiai rosszindulatú daganatos betegekből áll, akik felkerestek egy vizsgálati központot, és több mint 7 napig intravénás itrakonazollal (IV) kezeltek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neutropéniás lázban szenvedő betegek, akik daganatos megbetegedések (a szövetek rendellenes növekedése) kialakulásának gátlására vagy megelőzésére irányuló terápiát kapnak, vagy őssejt-transzplantációt (az őssejt olyan sejt, amelynek leánysejtjei más sejttípusokká differenciálódhatnak) hematológiai rosszindulatú daganatok (a vért, csontot érintő daganatok) miatt. csontvelő és nyirokcsomók)
- Azok a betegek, akik több mint 7 napig kapnak itrakonazol intravénás (IV) kezelést
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy várhatóan terhes nők a vizsgálati időszak alatt, valamint olyan férfiak, akik nem terméketlenek és nem hajlandók tartózkodni a szexuális kapcsolattól, de partnerük nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást
- Dokumentált gombás fertőzés miatti láz
- Májműködési zavar
- Vese rendellenességek
- Azok a betegek, akik nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre a vizsgálati gyógyszer betegtájékoztatójában szereplő figyelmeztetések, óvintézkedések és ellenjavallatok alapján, a vizsgáló belátása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Itrakonazol
|
Itrakonazol intravénás (IV) 200 mg naponta kétszer 2 napon keresztül, összesen 4 adag, majd naponta egyszer 200 mg a neutropenia klinikailag jelentős megszűnéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az itrakonazol-kezelés sikerességi aránya 7 napon túli alkalmazás esetén
Időkeret: 7 naptól körülbelül 2 hétig
|
A kezelés akkor érhető el, ha a neutropenia megszűnik, azaz ha a vérsejtszám a normál referenciatartományon belül van.
|
7 naptól körülbelül 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az itrakonazol-kezelés sikerességi aránya a neutropenia megszűnéséig
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
A kezelés akkor érhető el, ha a neutropenia megszűnik, azaz ha a vérsejtszám a normál referenciatartományon belül van.
|
Körülbelül 2 hét
|
|
Lemorzsolódás az itrakonazol-kezelés hatékonyságának hiánya miatt
Időkeret: Körülbelül 2 hét
|
Körülbelül 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Agranulocitózis
- Leukopénia
- Leukocita rendellenességek
- Neutropénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017839
- ITRFUN4055 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (EGYÉB: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .