Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av empirisk antifungal terapi med itrakonazol

18 februari 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Retrospektiv observation av empirisk antifungal terapi med itrakonazol

Syftet med denna studie är att undersöka den totala framgångsfrekvensen för intravenös behandling med itrakonazol under en period på mer än 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en retrospektiv studie, dvs en studie som blickar bakåt i tiden, vanligtvis med hjälp av journaler och intervjuer med patienter som redan är kända för att ha en sjukdom, på patienter med itrakonazol intravenöst recept som ett empiriskt (baserat på praktisk erfarenhet) svampdödande medel. Denna studie samlar in baslinjeinformation om underliggande sjukdom, tecken på svampinfektion, neutropeni (en minskning av vita blodkroppar), varaktighet av neutropen feber och orsaken till att behandlingen avbröts. Neutropeni definieras som ett antal neutrofiler (vita blodkroppar) på ≤500 celler/mm3 eller ett antal på ≤1000 celler/mm3 med en förutspådd minskning till ≤500 celler/mm3. Feber definieras som en kroppstemperatur på ≥38,3 grader Celsius minst en gång om dagen utan någon bestämd yttre faktor eller en kroppstemperatur på ≥38 grader Celsius i minst 1 timme.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

138

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med hematologisk malignitet som besökte ett studiecenter och behandlades med itrakonazol intravenöst (IV) i mer än 7 dagar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neutropen feber som får behandling för att hämma eller förhindra utveckling av neoplasmer (onormal tillväxt av vävnad) eller stamcellstransplantation (stamcell är en cell vars dotterceller kan differentiera till andra celltyper) för hematologiska maligniteter (cancer som påverkar blod, ben märg och lymfkörtlar)
  • Patienter som får itrakonazol intravenös (IV) behandling i mer än 7 dagar

Exklusions kriterier:

  • Fertila kvinnor som är gravida eller sannolikt kommer att bli gravida under studieperioden och män som varken är infertila eller villiga att avstå från sexuella relationer men vars partner inte använder ett effektivt preventivmedel
  • Feber på grund av dokumenterad svampinfektion
  • Leverdysfunktion
  • Njuravvikelser
  • Patienter som inte är berättigade till studiedeltagandet baserat på varningar, försiktighetsåtgärder och kontramediciner i bipacksedeln till studieläkemedlet efter utredarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Itrakonazol
Läkemedel: Itrakonazol
Itrakonazol intravenöst (IV) 200 mg två gånger dagligen i 2 dagar, totalt 4 doser och sedan 200 mg en gång dagligen tills kliniskt signifikant upplösning av neutropenin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för itrakonazolbehandling vid användning i mer än 7 dagar
Tidsram: Från 7 dagar till cirka 2 veckor
Behandlingsframgång uppnås när neutropenin försvinner, dvs. när antalet blodkroppar ligger inom det normala referensintervallet.
Från 7 dagar till cirka 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för itrakonazolbehandling tills neutropenin är över
Tidsram: Ungefär 2 veckor
Behandlingsframgång uppnås när neutropenin försvinner, dvs. när antalet blodkroppar ligger inom det normala referensintervallet.
Ungefär 2 veckor
Avhoppsfrekvens på grund av bristande effekt av itrakonazolbehandling
Tidsram: Ungefär 2 veckor
Ungefär 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017839
  • ITRFUN4055 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • ITR-KOR-5088 (ÖVRIG: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera