En undersøgelse af empirisk antifungal terapi med itraconazol
18. februar 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea
Retrospektiv observation af empirisk antifungal terapi med itraconazol
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den samlede succesrate for intravenøs itraconazolbehandling i en periode på mere end 7 dage.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt studie, dvs. et studie, der ser tilbage i tiden, normalt ved hjælp af journaler og interviews med patienter, der allerede er kendt for at have en sygdom, hos patienter med itraconazol intravenøs ordination som et empirisk (baseret på praktisk erfaring) svampedræbende middel.
Denne undersøgelse indsamler baseline information om underliggende sygdom, tegn på svampeinfektion, neutropeni (et fald i hvide blodlegemer), neutropen feber varighed og årsagen til seponering.
Neutropeni er defineret som et neutrofiltal (hvide blodlegemer) på ≤500 celler/mm3 eller et tal på ≤1000 celler/mm3 med et forudsagt fald til ≤500 celler/mm3.
Feber defineres som en kropstemperatur på ≥38,3 grader Celsius mindst én gang dagligt uden nogen bestemt ydre faktor eller en kropstemperatur på ≥38 grader Celsius i mindst 1 time.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
138
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af patienter med hæmatologisk malignitet, som besøgte et studiecenter og blev behandlet med itraconazol intravenøst (IV) i mere end 7 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neutropen feber, som modtager behandling for at hæmme eller forhindre udvikling af neoplasmer (unormal vækst af væv) eller stamcelletransplantation (stamcelle er en celle, hvis datterceller kan differentiere til andre celletyper) for hæmatologiske maligniteter (kræft, der påvirker blod, knogler) marv og lymfeknuder)
- Patienter, der får itraconazol intravenøs (IV) behandling i mere end 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- Fødende kvinder, der er gravide eller sandsynligvis vil blive gravide i undersøgelsesperioden, og mænd, der hverken er infertile eller villige til at afstå fra seksuelle forhold, men hvis partner ikke udfører en effektiv prævention
- Feber på grund af dokumenteret svampeinfektion
- Leverdysfunktion
- Nyre abnormiteter
- Patienter, der ikke er berettiget til undersøgelsesdeltagelsen baseret på advarsler, forholdsregler og kontramedicin i indlægssedlen til undersøgelseslægemidlet efter investigators skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Itraconazol
|
Itraconazol intravenøst (IV) 200 mg to gange dagligt i 2 dage, i alt 4 doser og derefter 200 mg én gang dagligt indtil klinisk signifikant opløsning af neutropeni.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for itraconazolbehandling ved brug i mere end 7 dage
Tidsramme: Fra 7 dage til cirka 2 uger
|
Behandlingssucces opnås, når neutropenien forsvinder, dvs. når antallet af blodlegemer er inden for det normale referenceområde.
|
Fra 7 dage til cirka 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for itraconazolbehandling, indtil neutropenien er forsvundet
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Behandlingssucces opnås, når neutropenien forsvinder, dvs. når antallet af blodlegemer er inden for det normale referenceområde.
|
Cirka 2 uger
|
|
Frafaldsfrekvens på grund af manglende effekt af itraconazolbehandling
Tidsramme: Cirka 2 uger
|
Cirka 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2012
Først opslået (SKØN)
15. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Agranulocytose
- Leukopeni
- Leukocytlidelser
- Neutropeni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CR017839
- ITRFUN4055 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
- ITR-KOR-5088 (ANDET: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAfsluttetInvasive svampeinfektionerForenede Stater, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutteringBarrett Øsofagitis med dysplasiForenede Stater
-
Sara BotrosAfsluttetTinea VersicolorEgypten
-
Pulmatrix Inc.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedAfsluttetOnykomykoseForenede Stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetOnykomykoseForenede Stater, Sydafrika, Canada, Dominikanske republik, Ecuador, Honduras, Panama
-
PfizerAfsluttet